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原著論文 Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial) a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2008 Oct 4 372;1231-1238. 論文の背景 大規模観察研究や小規模な前向き研究、RCTの事後分析では、スタチンが慢性心不全患者に有効であると示されていた。しかし、過去の研究は方法論的に弱いものであった。心不全患者へのスタチンであるロスバスタチンの効果と安全性についてイタリアで調査した。 疑問のタイプ:治療 論文デザイン:RCT 論文のPECO P(patient):18才以上で、原因や左室駆出率にかかわりなくNYHAⅡ~Ⅳの慢性心不全のある患者(平均68才) E(Exposure):ロスバスタチン10mg/日 2285人 C(Comparison):プラセボ 2289人 O(Primary Outcome):死亡、死亡+心血管疾患による入院 論文の妥当性 ランダム化か?:されている ITTか?:されている 結果(一次アウトカムについて) 追跡期間(中央値)3.9年。研究終了時の平均血圧は両群とも132/77くらいであった。 一次アウトカムの比較 ロスバスタチン群2285人 プラセボ群2289人 調整ハザード比(95%CI) 非調整ハザード比(95%CI) NNT(95%CI) 死亡 28.8%(657人) 28.1%(644人) 1.00(0.90-1.12) 1.03(0.92-1.14) 有意差なし 心血管疾患による入院 57.1%(1305人) 56.1%(1283人) 1.01(0.91-1.11) 1.02(0.92-1.13) 有意差なし 補足 サブグループ解析 コレステロールの高い群、心不全の原因が虚血によるもので解析しても有意差はなかった。 最終更新日 2008年10月26日 評価者 DK
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原著論文 A 4-Year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. (UPLIF study) Tashkin DP, et al. N Engl J Med 2008 Oct 9;359(15) 1543-54. PubMed 論文の背景 チオトロピウム(抗コリン薬)はCOPD患者でのさまざまなエンドポイントを改善することを示すかこの研究から、チオトロピウム治療の長期効果を調査した。 疑問のタイプ:治療 論文デザイン:RCT 論文のPECO P(patient):吸入抗コリン薬を除くすべての呼吸器系薬剤の使用が許されているCOPD患者(少なくとも40才以上で、気管支拡張薬投与後のFEV1が70%以下、FEV1%が70%以下) 5993人が集まり、平均年齢65才、気管支拡張薬投与後のFEV1は予測値48% E(Exposure):チオトロピウム2987人 C(Comparison): プラセボ3006人 O(Primary Outcome):30日時点から始まる気管支拡張薬使用前後の平均FEV1の減少率 二次アウトカム:FVC、St. George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ)への反応の変化、COPD急性増悪、死亡 論文の妥当性 ランダム化か?:されている ITTか?:一次アウトカムはされていない(time-to-event analysis) 結果(一次アウトカムについて) 一次アウトカムの比較 FEV1 チオトロピウム群 平均減少率(ml/yr) プラセボ群 平均減少率(ml/yr) 両者の差(95%CI) P値 気管支拡張前 30±1(対象2557人) 30±1(対象2413人) 0(-4~4) 0.95 気管支拡張後 40±1(対象2554人) 42±1(対象2410人) -2(-6~2) 0.21 減少率は同じだが、チオトロピウム群は最初の30日までにFEV1が上昇しているので、検査値自体はチオトロピウム群がずっと良い値を保っている。 補足 一次アウトカムの比較 FVC チオトロピウム群 平均減少率(ml/yr) プラセボ群 平均減少率(ml/yr) 両者の差(95%CI) P値 気管支拡張前 43±3(対象2557人) 39±3(対象2413人) 4(-4~12) 0.30 気管支拡張後 61±3(対象2554人) 61±3(対象2410人) 1(-7~9) 0.84 SGRQへの反応の変化 あらゆる時間点での全スコアの両者の差 平均2.7(95%CI, 2.0-3.3) 6ヶ月から研究終了までの期間でのスコアの減少率に差はなし。 COPD急性増悪 最初の増悪までの期間がチオトロピウム群で長い 16.7か月(95%CI, 14.9-17.9) COPD増悪の割合を減らす。 ハザード比0.86(95%CI, 0.81-0.91) 死亡 4年1か月の時点で、ITTでみると、チオトロピウム群14.9%、プラセボ群16.5%の死亡 ハザード比0.89(95%CI, 0.79-1.02) 副作用 心臓と下気道への副作用で有意差をもってチオトロピウム群が悪いのはなかった。 むしろ、両者ともチオトロピウム群が有意差をもって良い傾向。 最終更新日 2008年10月18日 評価者 DK
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