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#blognavi 漢方薬/金花清感方 漢方で新型インフル治療薬開発=価格はタミフルの4分の1-北京市 カテゴリ [漢方] - trackback- 2009年12月18日 15 26 34 #blognavi
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原著論文 Effect of Alendronate on risk of fracture in women with low bone density but without vertebral fractures results from the fracture intervention trial. Cummings SR, et al. JAMA. 1998 Dec 23-30;280(24) 2077-82 Pubmed 論文の背景 低骨密度で椎体骨折のある骨粗鬆症の女性では、3年間のAlendronate投与で、大腿部や手首の骨折のリスクが約50%減少するというデータが出た。しかし閉経女性で椎体骨折のあるのは10-15%程度であり、低骨密度で椎体骨折のない女性の大規模集団での治療効果は特に研究されていなかった。 論文の種類:治療 論文の研究デザイン:RCT 論文のPECO P(patient):大腿骨頚部の骨密度が0.68g/cm2以下で、椎体骨折のない55-81才の女性(4432人) 患者背景:平均67.7才、大腿頚部の平均BMD0.59g/cm2、身長160cm、BMI25.0、カルシウム摂取約630mg/day カルシウム摂取1000mg/日以下の人(約82%)は、カルシウム500mgとビタミンD250IUの[[サプリメント]]を受け取った。 E(Exposure):alendronate(初期量5mg/日、2年目以降は10mg/日)(2214人) (他の研究で5mgより10mgの方が有意に骨密度を増やし、5mgと同等の忍容性があったため) C(Comparison):プラセボ(2218人) O(Primary Outcome):X線によって確認された臨床的な骨折 論文の妥当性 ランダム化か?:されている。 ITTか?:されている。 結果(一次アウトカムについて) 平均フォローアップ期間は4.2年。Alendronate群で全部位の骨密度は有意に増加。一次エンドポイントはぎりぎり有意差なし。 ・サブグループ解析 大腿頚部Tスコア -2.5SD未満ならプラセボ19.6%,Alendronate13.1%(Relative Hazard 0.64,95%CI 0.50-0.82,NNT 15) 大腿頚部Tスコア -2.0SD未満でも有意差あり(RH 0.78,95%CI 0.65-0.94,NNT 30) 大腿頚部Tスコア -2.5SD以上の場合、有意差なし(RH 1.08,95%CI 0.87-1.35) (骨粗しょう症が重症なほどalendronate投与による利益はありそう。逆に軽症なら効果なし。) 補足 他のエンドポイント+サブグループ解析 Hip fracture→プラセボ1.1%,Alendronate0.9%(RR 0.79,95%CI 0.43-1.44) 大腿頚部Tスコア -2.5SD未満の場合プラセボ2.2%,Alendronate1.0%(RH 0.44,95%CI 0.18-0.97,NNT 81) Wrist fracture→プラセボ3.2%,Alendronate3.7%(RH 1.19,95%CI 0.07-1.64)(逆に増加している・・・) 画像的な椎体骨折 プラセボ3.8%,Alendronate2.1%(RR 0.56,95%CI 0.39-0.80,NNT60) 薬の副作用:上部消化管疾患含め、プラセボと有意差なかった。胃潰瘍歴があったり治療の必要な消化不良のある患者は最初に除外されていた。飲み方についても最初に説明がされている。
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エルフの戦闘魔法は二つに分かれている。傷を与える魔法と、傷を癒す魔法だ。どちらが施されるかは、政治的な問題だ。 Elvish battle-magic has evolved two specialties inflicting wounds that scar, and healing wounds without scarring. Politics determines the recipients of each. ローウィン 【M TG Wiki】 名前
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原著論文 Valsaltan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study) a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study Mochizuki S, et al. Lancet, 2007 April 28;369 1431-1439. PubMed 論文の背景 レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系を阻害する薬剤は心血管疾患のリスクがあるか、存在する患者で有効である。しかし、アジア人集団においてはこの効果のエビデンスは乏しい。従来の心血管治療にARBであるバルサルタンを追加することで、心血管疾患のある日本人に効果的かを調査した。 疑問のタイプ:治療 論文デザイン:RCT 論文のPECO P(patient):高血圧、冠動脈性心臓病、心不全またはこれらの組み合わせの従来治療を受けている日本人(平均65才、女性34%、血圧139/81くらい、高血圧88%、冠動脈性心臓病33%、心不全11%) E(Exposure):従来治療+バルサルタン(40-160mmHg/日) C(Comparison):従来治療+バルサルタンなし(ARB処方しない) O(Primary Outcome):複合エンドポイント(①脳卒中かTIAでの入院、②心筋梗塞、③うっ血性心不全での入院、④狭心症での入院、⑤解離性大動脈瘤、⑥クレアチニン2倍または透析導入) 論文の妥当性 ランダム化か?:されている ITTか?:されている PROBE法を用いている。 結果(一次アウトカムについて) 追跡期間(中央値)3.1年。研究終了時の平均血圧は両群とも132/77くらいであった。 一次アウトカムの比較 バルサルタン群1541人 従来治療群1540人 RR(95%CI) NNT(95%CI) 複合アウトカム 5.97%(92人) 9.68%(149人) 0.62(0.48-0.79) 27(18-56) 補足 一次アウトカムの複合エンドポイントのうち、入院でみたものとそうでないものに分けてみる。 バルサルタン群1541人 従来治療群1540人 RR(95%CI) NNT(95%CI) 入院でみたエンドポイント①③④ 4.35%(67人) 8.90%(137人) 0.49(0.37-0.65) 22(16-36) 入院以外でみたエンドポイント②⑤⑥ 1.69%(26人) 2.40%(37人) 0.70(0.43-1.15) 有意差なし 死亡に関して バルサルタン群1541人 従来治療群1540人 RR(95%CI) NNT(95%CI) 全死亡 1.82%(28人) 1.75%(27人) 1.04(0.61-1.75) 有意差なし 心血管死 0.58%(9人) 0.58%(9人) 1.00(0.40-2.51) 有意差なし この試験ではPROBE法で用いるべきではない、「~の入院」がエンドポイントに含まれているため研究デザインとして不適格である。実際に、たとえば「狭心症による入院」は3.4%→1.2%とかなりの違いがあるが、「心筋梗塞」は1.2%→1.1%とほとんど違いがない。 参照:PROBE法について またこの論文にはもう1つ大きな問題がある。 それについては、次の本に詳細が記されている。 名郷直樹.「人は死ぬ」それでも医師にできること.医学書院 最終更新日 2008年10月9日 評価者 DK
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原著論文 Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. Beckett NS, et al. N Engl J Med, 2008 May 1;358 1887-1898. PubMed 論文の背景 80才以上の高血圧患者の降圧療法が有益なものかははっきりしていない。降圧療法は脳卒中のリスクを減らすが、死亡のリスクを増やす可能性があることが過去の研究では示されている。 疑問のタイプ:治療 論文デザイン:RCT 論文のPECO P(patient):80才以上で持続して収縮期血圧160mmHg以上の高血圧患者(平均83.6才、平均血圧173.0/90.8)3845人 E(Exposure):降圧薬 サイアザイド系利尿剤インダパミド1.5mg/日、不十分ならACE阻害薬ペリンドプリル2or4mg/日(目標血圧150/80) 1933人 C(Comparison):プラセボ 1912人 O(Primary Outcome):致死的または非致死的脳卒中 二次アウトカム:全死亡、心血管死、心臓死、脳卒中死 論文の妥当性 ランダム化か?:されている ITTか?:されている 結果(一次アウトカムについて) 追跡期間(中央値)1.8年。降圧薬群で平均血圧が15.0/6.1低かった。 一次アウトカムの比較(千人年で計算) 降圧薬群(千人年) プラセボ群(千人年) 非調整ハザード比(95%CI) NNT(95%CI) 脳卒中 12.4 17.7 0.70(0.49-1.01) 有意差なし 補足 二次アウトカム 降圧薬群(千人年) プラセボ群(千人年) 非調整ハザード比(95%CI) NNT(95%CI) 全死亡 47.2 59.6 0.70(0.49-1.01) 81(44-1147) 心血管死 23.9 30.7 0.77(0.60-1.01) 有意差なし 心臓死 6.0 8.4 0.71(0.42-1.19) 有意差なし 脳卒中死 6.5 10.4 0.61(0.38-0.99) 257(110-~) 最終更新日 2008年10月22日 評価者 DK
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原著論文 Primary prevention of cardiovascular disease with pravastatin in Japan (MEGA Study) a prospective randomised controlled trial. Nakamura H, Arakawa K, Itakura H, et al. Lancet 2006;368 1155-63. Pubmed 論文のタイプ:治療 論文のデザイン:RCT 論文のPECO P(patient):高脂血症があり冠動脈疾患や脳卒中の既往のない患者(7832人) 40-70才で体重40kg以上の男性と閉経女性で、総コレステロール220-270mg/dlの人を対象。 家族性高脂血症、冠動脈疾患や脳卒中の既往のある人はあらかじめ除外。 患者背景:平均年齢58才、女性が約68%、高血圧合併率42%(平均血圧132/78程度、39%は降圧約内服中)、糖尿病合併率21%、喫煙者(現在および過去)約20% 総コレステロール平均値243mg/dl、LDLコレステロール平均値157mg/dl、HDLコレステロール平均値58mg/dl E(Exposure):食事療法+プラバスタチン(3866人) プラバスタチンは1日10mgから開始。総コレステロール値が220mg/dl以下にならない場合、1日20mgに増量することができる。 C(Comparison):食事療法(3966人) 食事療法は、NCEP(National Cholesterol Education Program) stepⅠに基づいて指導された。 両群ともに総コレステロール値が270mg/dlを超えた場合には、スタチン治療を含む別の積極的な治療に変えることが可能である。 O(Primary Outcome):冠動脈疾患の初発発症(下記複合エンドポイント) 一次アウトカム:致死的・非致死的心筋梗塞+狭心症+心臓死・突然死+冠血行再建術 二次アウトカム:脳卒中、冠動脈疾患+脳梗塞、全冠血管イベント、全死亡 論文の妥当性 ランダム化か?:されている。PROBE(Prospective Randomized, Open, Blinded Endpoint)試験である。(二重盲検を採用せず、治療をオープンで実施し、治療効果は盲検化して評価する方法) ITTか?:されている。 追跡率98.7% 結果(一次アウトカムについて) 平均追跡期間は5.3年。追跡期間中の平均脂質値:食事+プラバスタチン群で総コレステロール215mg/dl(11%低下)(食事療法群2%低下)、LDLコレステロール値128mg/dl(18%低下)(食事療法群3%低下)、HDLコレステロール61mg/dl(5%上昇)(食事療法群2%上昇) 一次アウトカムの実数:食事+プラバスタチン群3866人中66人(心筋梗塞発症数17人) 食事療法群3966人中101人(心筋梗塞発症数33人) 平均追跡期間5.3年間での一次アウトカムに対する両群の比較 食事+プラバスタチン 食事療法のみ RRR(95%CI) NNT(95%CI) 2.6% 1.7% 33%(9~51) 119(68~497) 補足 一次アウトカム: 心筋梗塞のみではRRR48%(95%CI 6~71; p=0.03; NNT255) アウトカムに血行再建術が入っているが、オープンラベルのためバイアスが入り食事療法群により血行再建術が勧められた可能性がある。診断基準のあいまいな狭心症や血行再建術がアウトカムに入っているが、それでも過去の主要トライアルに比べて心血管イベントの絶対リスクは低く、個人の受ける恩恵は少ない。 二次アウトカム: 脳卒中RRR17%(95%CI -21~43; p=0.33; 有意差なし) 冠動脈疾患+脳梗塞RRR30%(95%CI 10~46; p=0.005; NNT91) 全冠血管イベントRRR26%(95%CI 6~41; p=0.01; NNT91) 全死亡RRR28%(95%CI -1~49; p=0.055; 有意差なし) 副作用:癌の発症率、GOT・GPT値上昇率は両群で変わらない。CK500IU/L以上の上昇は食事療法群で2.6%、食事+プラバスタチン群で3.1%、横紋筋融解症の報告はなかった。 薬の値段:pravastatin(メバロチンR)10mg錠145.5円
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原著論文 Use of oral prednisolone or naproxen for the treatment of gout arthritis a double-blind, randomised equivalence trial. Lancet 2008 May 31;371 1854-1860. 論文の背景 痛風関節炎の治療のために使われるNSAIDsやコルヒチンは、胃腸や腎障害、心血管への副作用がある。全身性のコルチコステロイドは効果的な代替薬かもしれない。ナプロキセン(NSAIDs)とプレドニゾロン(ステロイド)の同等性について、プライマリケアで調査した。 疑問のタイプ:治療 論文デザイン:RCT(同等性試験) 論文のPECO P(patient):尿酸一ナトリウム結晶の存在により確認された痛風のあるプライマリケア患者120人 E(Exposure):プレドニゾロン35mg/日5日間 60人 C(Comparison):ナプロキセン500mg×2回/日5日間 60人 O(Primary Outcome):100mmのVASスケールで計測した疼痛 論文の妥当性 ランダム化か?:されている ITTか?:されていない 両群1人ずつ不完全データあり59人ずつで解析した 同等性試験:同等性のマージンを10%でとった。 結果(一次アウトカムについて) 一次アウトカムの比較 プレドニゾロン群59人 ナプロキセン群59人 VASの変化量の差(95%CI) 90時間後のVAS 44.7mm 46.0mm 1.57mm(-9.8~11.78) 補足 副作用 両群で同じくらいであった。フォローアップ3週間で寛解した。 プレドニゾロン群 ナプロキセン群 心窩部または腹痛 15% 15% かゆみまたはめまい 7% 7% 呼吸苦または動悸 5% 5% その他 22% 20% 最終更新日 2008年11月1日 評価者 DK
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原著論文 Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fracture. Fracture Intervention Trial Research Group. Black DM, et al. Lancet. 1996 Dec 7;348(9041) 1535-41. Pubmed 論文の背景 骨粗しょう症はよくある疾患で、骨折をおこす一因である。50才の白人女性では、残りの生涯で約16%の人がhip fractureをおこす。エストロゲン、カルシトニン、カルシトリオール、フッ化ナトリウム、ビスホスホネート製剤を含むいくつかの治療が骨量を増やすとランダム化試験で示されていた。先に行われたLibermanらの研究では、Alendronateは低骨密度の女性において、体全体の骨密度を増やし画像的な椎体骨折を減らすことが報告されたが、非椎体骨折への有意な効果を示すほどの結果は出なかった。 疑問のタイプ:治療 論文のデザイン:RCT 論文のPECO P(patient):大腿骨頚部の骨密度が0.68g/cm2以下で、少なくとも一つの椎体骨折を持つ55-81才の女性 患者背景:平均71才、大腿頚部の平均BMD0.56g/cm2、身長159cm、BMI25.6、カルシウム摂取619-652mg/day カルシウム摂取1000mg/日以下の人(約82%)は、カルシウム500mgとビタミンD250IUのサプリメントを受け取った。 E(Exposure):alendronate(初期量5mg/日、2年目以降は10mg/日) (他の研究で5mgより10mgの方が有意に骨密度を増やし、5mgと同等の忍容性があったため) C(Comparison):プラセボ O(Primary Outcome):新たな椎体骨折(形態的診断)(形態的に、ベースラインと最新のフォローの画像との間に、少なくとも一つの椎体の高さが約20%減少した場合(そして少なくとも4mmの減少)) 論文の妥当性 ランダム化か?:されている。 ITTか?:されている。 結果 平均2.9年のフォローアップ。フォローアップX線のとれたのは、1946例。 2.9年間での新たな椎体骨折発症率におけるAlendronate投与群とプラセボ群の比較 Alendronate群(981人) プラセボ群(965人) RRR(95%CI) NNT(95%CI) 7.95% 15.03% 47.1%(31.3~59.2) 14.1(11~23) 補足 その他の結果 臨床的な椎体骨折→プラセボ5.0%,Alendronate2.3%(RR 0.45,95%CI 0.27-0.72,NNT37(95%CI 23-91)) 全臨床的骨折(二次エンドポイント)→プラセボ18.2%,Alendronate13.6%(RR 0.72,95%CI 0.58-0.90,NNT21(95%CI 13-70)) Hip fracture→プラセボ2.2%,Alendronate1.1%(RR 0.49,95%CI 0.23-0.99,NNT90(95%CI 46-11364)) Wrist fracture→プラセボ4.1%,Alendronate2.2%(RR 0.52,95%CI 0.31-0.87,NNT52(95%CI 30-242)) 副作用 上部消化管疾患含め、プラセボと有意差なかった。 胃潰瘍歴があったり治療の必要な消化不良のある患者は最初に除外されていた。飲み方についても最初に説明がされている。 最終更新日:2008年9月15日 評価者:DK