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サーバリックスの添付文書 の【製法の概要及び組成・性状】の1.には次のように載っています。 本剤はHPV-16型及び18型の組換えL1カプシドたん白質抗原を含有する。L1たん白質は、型別に組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。 イラクサギンウワバ由来細胞内でL1をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にL1たん白質が発現する。 細胞を破壊してL1たん白質を遊離させ、一連の クロマトグラフィー - Wikipedia 及びろ過によって精製する。精製工程の最後に、L1たん白質は会合してウイルス様粒子（VLP）を形成する。 次いで、精製された非感染性のVLPを水酸化アルミニウムに吸着させる。 AS04アジュバント複合体はグラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4′-モノホスホリルリピッドA（MPL）と水酸化アルミニウムからなる。本剤は各HPV型の吸着VLPをAS04アジュバント複合体及び賦形剤と配合して調製する。 また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。 この内容を読めば分かると思いますが、蛾の遺伝子は使用されていません。蛾で使用されているのは細胞だけです。その細胞にL1タンパク質を生成する遺伝子を付加されたバキュロウイルスを増殖させてL1タンパク質を生成しています。どちらかと言えば蛾の組み換え遺伝子ではなくバキュロウイルスの組み換え遺伝子です。しかもウイルスが増殖した細胞を破壊してサーバリックスに必要なL1タンパク質だけをろ過・精製しているので蛾の遺伝子及びその関連物質は含まれていません。 では、バキュロウイルスとはどのようなウイルスなのでしょうか？Wikipediaで調べてみました。 バキュロウイルス科 - Wikipedia には次のような記述があります。 バキュロウイルスは節足動物に感染し、宿主に対する種特異性が高い。大部分はチョウ目の幼虫に感染するが、ハチ、カ、エビに感染するものも知られている。脊椎動物には感染・増殖しない。特定の宿主にしか感染しないが致死性が高く、他の動物には安全なので、生物農薬として利用されるものもある。 このウイルスの影響を受けるのは，節足動物のみで人間を含む脊椎動物には無害どころか感染・増殖すらしないようです。 では、何故バキュロウイルスを利用してL1タンパク質を生成する(バキュロウイルス発現系というようです)のでしょうか？ なぜ、バキュロウイルス発現系なのか？なぜ、昆虫細胞発現系なのか？ という資料があります。これによると次のような利点があるようです。 膜タンパク質の発現は難しいが、 バキュロタンパク質発現系は発現量で他を凌駕する。 温度管理（３７℃）もCO2も必要ない昆虫細胞の扱いは簡単。 細胞膜タンパク質発現では細胞体or 虫体にて発現されるため細胞膜タンパク特有の 翻訳後修飾 - Wikipedia もされる。 発現素材としての蚕は、 年間を通していつでも飼育できる。 探餌行動と蛾の飛翔能力が無いため、飼育設備が簡単である。 発育ステージが良くそろい、計画通りに飼育できる。 大量飼育も少量飼育もコントロール自在であり、飼育コストが安い。 多くの原種が存在し、自由に品種改良できる。 遺伝的性質が均一で、個体差が小さい。 蚕血中のアミノ酸量は、ヒトの約５００倍存在し、外来蛋白生産に適している。 孵化幼虫から５齢幼虫まで、約１ヶ月で体重が１万倍になる（驚異的な成長速度） などの理由から低価格で効率のよい素材として多くの生物の中からカイコ(蛾)が選ばれているようです。 さらに、7ページ目の表を見てもらえれば分かりますが、L1細胞膜タンパク質の発現率が高いのは「カイコバキュロウイルス発現系」と「哺乳類細胞での発現系」の二種類だけであり、サーバリックスの有効成分「ヒトパピローマウイルス16型L1たん白質ウイルス様粒子」「ヒトパピローマウイルス18型L1たん白質ウイルス様粒子」を生成するためには、前述の通り人間を含む脊椎動物には全く影響のない「カイコバキュロウイルス発現系」を選択するのは自然だと思います。 また、バキュロウイルス発現系を利用したタンパク質生成サービスもあるようです。 和研薬株式会社：バキュロウイルスによる組換え蛋白質受託サービス GenScript：タンパク質サービス»バキュロウイルス発現系 タカラバイオ株式会社：製品・受託サービス情報 昆虫細胞タンパク質発現 ProFold™バキュロウイルスベクター バキュロウイルス発現系は知恵蔵2011にも載っており有名なタンパク質精製方法のようです。kotobankに次のような記述がありました。 カイコバキュロウイルス発現系 知恵蔵2011の解説 遺伝子組み換え技術を用いて、医療用たんぱく質などの有用たんぱく質を製造する際には、その製造基盤となる細胞として、大腸菌、酵母、哺乳(ほにゅう)類培養細胞、動物細胞、植物細胞、昆虫細胞などが利用される。カイコの昆虫細胞と、バキュロウイルス(核多角体病ウイルス)を組み合わせたたんぱく質発現系(たんぱく質生産システム)では、遺伝子組換え技術によって導入した遺伝子によるたんぱく質が大量に得られる。これらのたんぱく質は細胞内で糖分子の結合などの変化を受けるので、天然型のたんぱく質と同等の活性を示す。カイコバキュロウイルス発現系では、バキュロウイルスのDNAに、目的とする遺伝子を組み込み、この遺伝子組み換えバキュロウイルスをカイコの幼虫あるいは蛹(さなぎ)に注入して感染させ、目的たんぱく質の生産を行わせる。細胞内に微量しか存在しないたんぱく質を大量に作りだすことができるので、医療用たんぱく質の製造だけでなく、特定の重要なたんぱく質の立体構造や機能の研究のためにも、この系が利用されている。 ( 川口啓明 科学ジャーナリスト ／ 菊地昌子 科学ジャーナリスト ) 以上のことから、サーバリックスは蛾の遺伝子を操作して作られた薬剤ではなく、節足動物にしか感染・増殖しないバキュロウイルスを利用したワクチンであり、HPV感染予防に必要なタンパク質だけ抽出されたものであり、「蛾の遺伝子組換えにより作られた」などというのは悪意を持ったデマであると断言します。
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/71.html
このページは編集途中です サーバリックスの効果・副反応 ワクチンを接種してもデータ上、子宮頚がんになる可能性を全く否定できない。実は、ＧＳＫの説明書にもそのように記載されている。つまり、サーバリックスには「劇薬」の表示がなされ、しかも、その添付文書には、「抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頚癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確でない。」として、副作用が大きく、病気予防の効果効能を保証できないとしているのである。 確かにサーバリックスを接種したからといって子宮頸がんの発症を100%予防できるわけではありません。しかし、それは南出氏がここで述べているような理由ではありません。サーバリックスの予防効果に関してはサーバリックスの効果とは？を読んで下さい。 「劇薬」表示に関しては、特に目新しいことではありません。タグの「劇薬」に関する記事を読んで見てください。 抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頚癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確でない。に関しては、これは間違った解釈です。これを簡単に書き直すと「抗体価と予防効果との相関性については明確でない」となり、分かりやすく書くと「抗体価が10倍のときの予防効果が60%で、抗体価が20倍のときの予防効果が90%」などという相関が分かっていないと述べているのであって、副作用が大きく、病気予防の効果を保証できないとはどこにも書いていません。 分かりにくい文章を持ってきて予防効果が全くないような書き方は、どなたかが述べていましたが「詐欺商法などで使われる常套手段」です。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/70.html
このページは編集途中です 日本産婦人科医会の対応 このような重度の副作用（副反応）を生ずる危険があるのに、ＧＳＫの接種者向けの案内書（Cervarix Starter Kit）には、そのことを一番小さな字で書いている。一番重要な情報を一番小さな字で書くのは詐欺商法や詐欺医療で使われる常套手段なのである。また、平成21年10月14日（サーバリックス製造販売承認の2日前）に日本産婦人科医会は記者懇談会を行い、常務理事鈴木光明氏（自治医科大学医学部産科婦人科学講座教授）の名で「子宮頚がん予防ワクチンの推奨に向けた提言」をなしたが、その中で、死亡例や重いアナフィラキシーショックが数多くあったにもかかわらず、「重篤な副作用なし」と虚偽の発表をしている。他方で、この鈴木氏は、ＧＳＫの接種者向けの案内書（Cervarix Starter Kit）の監修もしており、そこには、ごく小さい字ながらも、「重い副反応として、まれに、アナフィラキシー様症状（血管浮腫・じんましん・呼吸困難など）があらわれることがあります。」と表記して、明かな二律背反を犯している。しかも、アナフィラキシー（薬物ショック）による「死亡例」（疑惑）については明記していないのである。そもそも、不妊治療もその守備範囲とし、国民の生命と身体の健全のために設立された中立公正であるべき日本産婦人科医会が、特定の製薬会社の営業行為に等しい行為をすることは、公共性、公益性を放棄したことになるはずである。 ＧＳＫの接種者向けの案内書（Cervarix Starter Kit）ではどの様に書いてあったかは確かめられなかったのですが、接種者が一番目にするサーバリックスの 添付文書 を見てみると、「重大な副反応」「ショック」「アナフィラキシー」など重要な単語は太文字で目立つように書いてあります。 また、死亡例を明記していないといっていますが、各所で述べている通り「サーバリックスが直接の原因となる死亡例」は現時点では報告されていません。「サーバリックス接種に伴う有害事象」の報告の中には死亡例はありますが、すべてサーバリックスが直接の原因ではないと結論が出されています。詳しくはタグの「死亡」「死亡者」を見てください。 また、「 平成２２年度第９回薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第３回新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び第１回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同開催について 」の資料が厚生労働省のサイトから閲覧できます。 子宮頸がん予防ワクチンの副反応報告状況（PDF） によると、サーバリックスによる副反応報告数は、のべ接種人数1,016,144人中、販売業者からの報告が99例[0.01%](うち死亡0例[0%])、医療機関からの報告が29例[0.003%](うち重篤11例[0.001%]死亡0例[0%])となっています。その他に「接種事業を行っている市町村における副反応の報告」「重篤な副反応の一覧」「非重篤な副反応の一覧」「後遺症症例」「アナフィラキシーが疑われる副反応症例」「迷走神経反射が疑われる副反応症例」など詳しく書いてありますが、やはり死亡例は一つもありません。 国民の生命と身体の健全のために設立された中立公正であるべき日本産婦人科医会が、ありもしないサーバリックスが直接の原因となる死亡例を出すこと自体「中立公正」に反します。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/28.html
ウイルス様粒子とは「細胞内に観察される、ウイルスに類似した構造を持つ構造体。」です。これはウイルスそのものではなく、体内でこの粒子をウイルスと間違わせて攻撃させ抗体を作らせるための粒子です。簡単にいうと抗体を作る体内物質に対する疑似餌・ルアーみたいなものです。よってこのウイルス様粒子によって子宮頸がんウイルスにかかることはありません。 これらヒトパピローマウイルス16型L1たんぱく質ウイルス様粒子・ヒトパピローマウイルス18型L1たんぱく質ウイルス様粒子の2成分がサーバリックスがHPV-16/18に対する子宮頸がん予防ワクチンたる成分です。これらの。ウイルス様粒子を体内に入れることによって子宮頸がんウイルスにかかることなく、抗体を作らせてHPV-16/18による感染に対する抵抗力をつけさせます。
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/45.html
HPVの種類 たしかに、HPVは100種類以上の型があります。しかし、子宮頸癌に関与するとが確認されている「高リスク型」は、約18種類程度しかありません。 また、ある病気に対して薬・ワクチンが有効かどうかというのは、その病気の型全般に対応する必要があるものではありません。その病気を特に引き起こす可能性が高い特定の型に対応できているのか、という点が重要だと考えます。その点では、子宮頸癌においてHPV-16/18/31/45の割合が約80%であり、サーバリックスのそれらの型に対する予防効果が90%以上あるということを考えれば、他の型に対して有効ではないにしてもかなりの確率で子宮頸がんの予防効果があるといえるでしょう。 サーバリックスの他の型への効果 HPV-16/18に対するワクチン（商品名サーバリックス）の、他の型への効果は以下の論文にまとめられています。 Vaccine 2011,vol29 (in Press) HPV16/18 L1 VLP vaccine induces cross-neutralizing antibodies that may mediate cross-protection ワクチンの効果があるという場合、通常の抗体価（抗体の量と考えてほぼ良い）が１０倍以上あることを意味します。 上記の論文のDATAを一部引用し、表にまとめました。 HPV16/18 L1 VLP vaccine (商品名サーバリックス)接種後１２ヶ月後の抗体価 HPV16 HPV18 HPV31 HPV45 HPV52 HPV58 4028.9 3804.6 45.9 19.8 7.3 6.1 このように、HPV16/18に対しては高い抗体価を示しており、HPV31/45に対しても１０倍を超えており、「ワクチンの効果がある」と言えます。 一方、HPV52/58に対しては、１０倍を超えていないため効果があるとは言えないが、それぞれ通常の７倍、６倍の抗体価が得られたとは言えます。
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/73.html
このページは編集途中です サーバリックスの予防効果 学術論文では、若年女性で子宮頚がんと関連のある前がん病変を減らす予防効果についてのデータはあっても、子宮頚がんにならない、というデータは全くない。ましてや、異形成（前がん病変）と発がん状態との区別があいまいである。 南出氏が主張したい事がよく分かりません。子宮頚がんと関連のある前がん病変を減らす予防効果が子宮頸がんを減らすことになるのは明らかだと思います。もし「予防効果があっても100%子宮頸がんにならないというデータがない」と言いたいとすれば、これはサーバリックスに限らず全ての薬・ワクチンに該当することなので、殊更サーバリックスだけこの主張を通すのは無理があると思います。 異形成（前がん病変）と発がん状態との区別があいまいに関しては、人間の体は非常に複雑であり「1か0か」「有か無か」のようなデジタルな判断は無理です。簡単な例ですと、子供と大人の境界線を万人共通の基準ではっきり付けられないのと一緒です。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/72.html
このページは編集途中です サーバリックスのHPVに対する有効性 また、ＧＳＫの説明書によれば、「ＨＰＶ－16型及び18型以外の癌原性ＨＰＶ感染に起因する子宮頚癌及びその前駆病変の予防効果は確認されていない。」として、ＨＰＶ－16型とＨＰＶ－18型に限定されている。しかし、日本人の子宮頸がんの原因はＨＰＶ－52、58型が比較的多く、ＨＰＶ－16、18型は全体の約60％とされているので、全体の約40％の女性にとって、この接種は無意味で有害となる。 まずはＨＰＶ－16型及び18型以外の癌原性ＨＰＶ感染に起因する子宮頚癌及びその前駆病変の予防効果は確認されていない。のことから述べます。これはサーバリックスはあくまでHPV-16/18型の感染を予防する為のワクチンとして認可されたものであり、他の型の予防を目的を主とするワクチンではないということです。 日本人の子宮頸がんの原因はＨＰＶ－52、58型が比較的多くといっていますが、日本人で一番多いのはHPV-16/18型による感染です。HPV-52/58型が比較的多いというのは「海外のHPV-52/58型感染者の割合と比較すると日本人のHPV-52/58型感染者の割合が多い」ということであり、日本人のHPV-52/58型の感染者の割合はHPV-16/18型の感染者の割合と比較すると非常に少ないです。詳しくは子宮頸がんとは？を見てください。この様に正しい文章の一部分を取り出して全く異なる意味の文章にしてしまうのは、どなたかが述べていましたが「詐欺商法などでみられる常套手段」です。 全体の約40％の女性にとって、この接種は無意味で有害と述べていますが、実はその様なことはありません。確かにサーバリックスはHPV-16/18型に限定しての予防効果を認可されていますが、他の型に対して全く無力というわけではありません。良い意味での副反応として他の型に対する効果が報告されています。詳しくはサーバリックスのHPVに対する有効性を読んで下さい。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/80.html
このページは編集途中です 接種費用助成について そのため、接種が進んでいないことから、これを公費でワクチン接種の費用の全額ないし一部を補助しようという営業運動が全国で起こっている。ところが、この「営業運動」は、不思議なことに、「サーバリックス」が承認される前から周到に先行販売的に活動が始まっている。しかも、強制的に接種させることまでも視野に入れてこの運動が展開されている。これを推進しているのは、「新日本婦人の会」（共産党系の団体）、創価学会・公明党、野田聖子氏、三原じゅん子氏などを中心とする自民党婦人部、そして、仁木博文氏などが尖兵となって鳩山政権発足以前から運動を展開してきたのが民主党であり、民主党と自民党の政策集（マニフェスト）でもこれを推奨し、政党などがＧＳＫの営業セールスマンとなっているのである。 子宮頸がんはウイルスが原因となるがんで予防ができる数少ないがんであり、世界では子宮頸がん予防ワクチンとしてガーダシルがその成果をあげていました。そこにガーダシルより遅れてHPVの対応範囲は狭いが (ガーダシルは4種類)高リスクHPVのメインとなるHPV-16/18をターゲットとして価格を安く設定したサーバリックスが出てきました。その後の海外でのサーバリックスの安全性・有効性が認められ日本でも注目を集めた結果が、日本でのサーバリックス承認前からの助成活動の開始になっただけです。 また、国民の生活・生命・財産などを守る為には政党など関係ありません。特に今回の件は医療の分野であり、国民の健康・生死がかかっていることです。この南出氏の主張は共産党・創価学会・公明党などを出すことによってサーバリックスのイメージを下げるためのディスインフォメーションです。 ←戻る 進む→
https://w.atwiki.jp/rurustories/pages/66.html
エマバリックス(眩輝虹主) プロフィール 身長 ？cm 体重 ？kg 性別 両性的 職業 セコナルコス域属第三柱空間科 神々の中でも存在が知られている神の中で最上位にいると言われる神。 他の神とは違い、滅多に人前に姿を現さない。 文ではエマバリックスと書読されるが、人間には正しく発音ができないので本名というわけではない。 空、宇宙の主と言われる。 関連人物 リガルミン 製造元
https://w.atwiki.jp/cervarix/pages/84.html
このページは編集途中です 対象年齢外の児童への虐待 また、ＧＳＫの説明書によれば、小児等への接種について「10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。」とされているが、そのことからどうして1歳程度加齢した11歳からの女児に接種を勧めることができるのか。英国では、これこそが児童虐待であるとの声もある。 サーバリックスの添付文書には確かに「10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。」と書かれています。 しかし、それはサーバリックスの対象年齢を10歳以上と設定していて、その安全性・有効性を調べるための臨床試験において、10歳未満に接種しそれらの年齢の女性に対する安全性・有効性を確認することは無意味だからです。また、もしこの無意味な試験のための接種が行われたとすればこれこそが児童虐待だと考えます。 また、10歳以上の女児に(南出氏は「11歳からの」と述べていますが間違いです。「未満」の意味を取り違えています。)接種できる理由は、サーバリックス接種対象年齢として設定し、しっかりと臨床試験において安全性及び有効性を確認し、ワクチン販売の認可を受けたからです。 ←戻る 進む→