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ダイエットサプリという商品は、100％痩せるという商品ではないだけに、その広告や宣伝には非常にナイーブにならざるを得ません。 それは宣伝を見る消費者も同じです。 あからさまに怪しい表記であれば誰しもが手を出しませんが、一見何という事もない宣伝広告の中に問題があるケースも少なくありません。 この問題を見落とさなければ、ダイエットサプリを購入する上で信頼できるメーカーかどうかがかなり絞り込めるでしょう。 まず、気をつけなければならないのが、薬事法に関連する表記です。 サプリメントは、食品に分類されます。 よって、ダイエットサプリの表記には「～が治る」、「～に効く」などという特定の病気に関する表記は禁止されています。 しかし、中にはそういった薬事法に抵触するような効果をアピールする宣伝文句が使われているケースがあります。 この場合、そのメーカーは信用ができないと判断した方が良いでしょう。 特にダイエットサプリはその性質上、薬事法ギリギリの表現による宣伝が多いようです。 また、過大広告にも同様に注意が必要です。 特に、効能や効果がはっきりと明記してあるものは危険です。 「これを飲めば1週間で5kg痩せられる！」などという広告を打っている場合は、かなり危険な商品と判断した方が良いでしょう。 実際には、ダイエットサプリにそのような効果はありません。 過剰な広告ほど、実際の商品価値というものを覆い隠すためのものである事が多いのです。 てんかんの知識サイト
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＜マザーズ＞ケンコーコムが連日高値 改正薬事法見直しの期待で
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器は、薬事法により厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可を受けた者でなければ、業としてこれらを輸入してはならないと定められています。 医薬部外品には、養毛剤、浴用剤等、人体への作用が緩やかなものが指定されています。 これら規制対象物品については、輸入申告の際、薬事法上の許可、承認等を受けていることを税関に証明しなければなりません。具体的には、厚生労働大臣が交付する「製造販売（製造）用医薬品等輸入届出書（輸入販売業許可証）」、「医薬品等輸入報告書」等が必要です。 個人が自分で使用するために輸入する場合は、薬事法上の許可、承認等を受けなくても一定数量以内である等、規程の範囲内であれば、輸入できます。 1．医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。 一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。 【医薬品又は医薬部外品】 ※ 日本の薬事法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては医薬品と同様の取扱いとなります。 ※ 外国では食品(サプリメントを含む。)として販売されている製品であっても、医薬品成分が含まれていたり、医薬品的な効能・効果が標ぼうされていたりするものは、日本では医薬品に該当する場合があります。 ●外用剤 (毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。) 標準サイズで1品目24個以内 *外用剤・・・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など *処方せん薬・・・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品 ●毒薬、劇薬又は処方せん薬 用法用量からみて1ヶ月分以内 ●上記以外の医薬品・医薬部外品 用法用量からみて2ヶ月分以内 なお、医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品(PDF 76KB)については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。 【化粧品】 ● 標準サイズで1品目24個以内 * 例えば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内 【医療機器】 ※ 一般の個人が、医家向けの医療機器の輸入はできません。 ● 家庭用医療機器(例えば、電気マッサージ器など)・・・・・1セット ● 使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)・・・・・2ヶ月分以内 ● 体外用診断薬(例えば、排卵検査薬など)・・・・・2ヶ月分以内 2．輸入が規制されている薬物等 【麻薬及び向精神薬】 麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。 (本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。) ● 医療用麻薬(モルヒネ、フェンタニル等)の携帯輸入 地方厚生局長の許可が必要です。詳しくは、各地方厚生局麻薬取締部にお問い合わせください。 ● 医療用向精神薬(ジアゼパム、トリアゾラム等)の携帯輸入 事前の許可は特に必要ありませんが、1ヶ月分を超える分量又は注射剤を携帯輸入する場合は、医師からの処方せんの写し等、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証明する書類を併せて携行してください。 【覚せい剤及び覚せい剤原料】 「覚せい剤取締法」の規定により、覚せい剤(メタンフェタミン、アンフェタミン)のほか、覚せい剤原料(一定濃度を超えるエフェドリン等)も、輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。 【大麻】 「大麻取締法」の規定により、大麻草(カンナビス・サティバ・エル)、大麻樹脂等の輸入は禁止されており、違反した場合には処罰されます。 【指定薬物】 亜硝酸イソブチル(俗称「RUSH」)、5-MeO-MIPT、サルビノリンA等、薬事法第2条第14項の規定に基づいて指定された薬物は、人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。 【その他】 ● 「ワシントン条約」(絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約)に基づき、自由に輸入できない医薬品や医薬品原料があります。 例) 犀角(サイカク サイの角)、麝香(ジャコウ ジャコウジカの分泌物)、虎骨(ココツ トラの骨)、熊胆(ユウタン クマの胆のう)等、及びこれらを成分に含むもの ● 「関税法」の規定により、医薬品等に関しても「知的財産侵害物品」にあたるものは輸入できません。 詳細 ⇒厚生労働省ホームページ
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薬事法改正による医薬品販売業態の変化について 要点 一般販売業と薬種商販売業が無くなって、店舗販売業に統合されます。 改正前は、取扱品目が店舗ごとに決められていましたが、改正後は販売員によって左右されます。 改正前 業務内容 資格 取扱品目 薬局 調剤／医薬品販売／卸売販売 薬剤師 医薬品全般(485成分) 一般販売業（薬店） 医薬品販売／卸売販売 薬種商販売業（薬店） 指定医薬品以外の医薬品の販売／卸売販売 試験合格者 指定医薬品以外の医薬品(474成分) 配置販売業 配置による医薬品販売 経験者もしくは従事者 配置販売品目の医薬品(270成分) 卸売販売業 医薬品の販売（卸売販売のみ） 薬剤師 医薬品全般 特例販売業 特例的に認められた医薬品販売 経験者 特例販売品目の医薬品 ※注 成分数は2006年時点の数字 改正後 業務内容 資格 取扱品目 薬局 調剤／医薬品販売 薬剤師 医薬品全般 店舗販売業 医薬品の小売販売（市販薬のみ） 薬剤師又は登録販売者 薬剤師は医薬品全般登録販売者は２類３類 配置販売業 配置による医薬品販売 卸売販売業 医薬品の販売（卸売販売のみ） 薬剤師 医薬品販売 経験者 ガス性医薬品、歯科用医薬品 ※注 経過措置有り ※施行日：公布日（平成１８年６月１４日）から３年以内の政令で定める日（平成２１年度～） 参考：茨城薬務課 薬事法改正の歴史 H17/12 医薬品販売制度改正検討部会・報告（H16/5～） H18/03 薬事法の一部を改正する法律案 国会提出 参議院本会議 趣旨説明、質疑 参議院厚生労働委員会 質疑 衆議院厚生労働委員会 質疑 H18/06 同法成立 公布 H20/07 医薬品販売に係わる体制及び環境整備に関する検討会・報告 H20/02～ H20/09 政令案・省令案のパブリックコメント H21/01 政令の公布 H21/02 省令の公布 H21/06 同法施行 H21/02/11 薬局新聞(1) その他より引用／改正 官報公示など決定事項について 薬事法改正概要についてはこちらも参照のこと。※薬事法施行規則の一部を改正する省令案の概要のミラー 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についてについてはこちらでもミラーしています 厚労省が「薬事法施行規則の一部を改正する省令」を告示 厚生労働省は１月３１日、改正薬事法により新たに導入される「登録販売者制度」が今年４月１日から施行されることに伴い、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」を官報で告示した。 官報 平成20年１月31日付（号外 第17号）より抜粋 〇厚生労働省令第九号 薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）の一部の施行に伴い、薬事法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。 平成二十年一月三十一日 厚生労働大臣舛添要一 薬事法施行規則の一部を改正する省令 （薬事法施行規則の一部改正） 第一条 薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。 第百四十一条中「第十一条」の下に「、第十二条、第十三条」を加える。 第百五十九条の二の次に次の十一条を加える。 （登録販売者試験） 第百五十九条の三 法第三十六条の四第一項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。 ２ 筆記試験は、次の事項について行う。 一 医薬品に共通する特性と基本的な知識 二 人体の働きと医薬品 三 主な医薬品とその作用 四 薬事に関する法規と制度 五 医薬品の適正使用と安全対策 第百五十九条の四 登録販売者試験は、毎年少なくとも一回、都道府県知事が行う。 ２ 試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。 （受験の申請） 第百五十九条の五 登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍。第百五十九条の八第一項第二号において同じ。）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次に掲げる書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。 一 次項各号のいずれかに該当することを証する書類 二 写真 三 その他都道府県知事が必要と認める書類 ２ 登録販売者試験を受けようとする者は、次の各号の一に該当する者でなければならない。 一 旧大学令に基づく大学及び旧専門学校令に基づく専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者 二 平成十八年三月三十一日以前に学校教育法に基づく大学（短期大学を除く。）に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者 三 平成十八年四月一日以降に学校教育法に基づく大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程（同法第八十七条第二項に規定するものに限る。）を修めて卒業した者 四 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であつて、一年以上薬局又は一般販売業（卸売一般販売業を除く。以下この項において同じ。）、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者 五 四年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者 六 前各号に掲げる者のほか、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者 （合格の通知及び公示） 第百五十九条の六 都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。 （販売従事登録の申請） 第百五十九条の七 法第三十六条の四第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を受けようとする者は、様式第八十六の二による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。２ 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。 一 販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が登録販売者試験に合格したことを証する書類 二 申請者の戸籍の謄本又は抄本 三 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 四 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類 ３ 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。 （登録販売者名簿及び登録証の交付） 第百五十九条の八 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。 一 登録番号及び登録年月日 二 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別 三 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名 四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項 ２ 都道府県知事は、販売従事登録を行つたときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第八十六の三による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。 （登録販売者名簿の登録事項の変更） 第百五十九条の九 登録販売者は、前条第一項の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、その旨を届け出なければならない。 ２ 前項の届出をするには、様式第八十六の四による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 管理人注釈 学校教育法第八十七条第二項について↓ 第八十七条 大学の修業年限は、四年とする。ただし、特別の専門事項を教授研究する学部及び前条の夜間において授業を行う学部については、その修業年限は、四年を超えるものとすることができる。 ○２ 医学を履修する課程、歯学を履修する課程、薬学を履修する課程のうち臨床に係る実践的な能力を培うことを主たる目的とするもの又は獣医学を履修する課程については、前項本文の規定にかかわらず、その修業年限は、六年とする。 官報 平成20年5月21日付（第4832号）より抜粋 省令 〇厚生労働省令第百九号 薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）の一部の施行に伴い、薬事法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める。 平成二十年五月二十一日厚生労働大臣 薬事法施行規則の一部を改正する省令 薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。 第二百九条の次に次の一条を加える。 （法第三十六条の三第一項に規定する区分ごとの表示） 第二百九条の二 法第五十条第六号の規定により直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項については、次の表の上欄に掲げる法第三十六条の三第一項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句を記載しなければならない。 第一類医薬品 第１類医薬品 第二類医薬品 第２類医薬品 第三類医薬品 第３類医薬品 ２ 前項の表の下欄に掲げる字句は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明りように判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。 ３ 第一項の表の下欄に掲げる字句については、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字及び数字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため同欄に掲げる文字及び数字を明りように記載することができない場合は、この限りではない。 附則（施行期日） 第一条 この省令は、薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）の施行の日から施行する。 EOF
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薬事法施行規則の一部を改正する省令案の概要 １．概要 薬事法の一部を改正する法律（平成１８年法律第６９号。以下「改正法」という。）により、医薬品の販売制度全般の見直しをするにあたり、一般用医薬品の販売に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために試験を行い、それに合格した者を登録すること（登録販売者制度）についての施行（平成２０年４月１日）に伴い、薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）の改正を行うもの。 ２．改正内容の案 薬事法施行規則に以下の内容を追加する。 ○ 登録販売者試験 薬事法第３６条の４第１項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。 筆記試験は、次の１～５の事項について行う。 １ 医薬品に共通する特性と基本的な知識 ２ 人体の働きと医薬品 ３ 主な医薬品とその作用 ４ 薬事に関する法規及び制度 ５ 医薬品の適正使用と安全対策 登録販売者試験は、毎年少なくとも１回、都道府県知事が行なう。 試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公告する。 ○ 受験申請 登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に次の１～３の書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。 １ 受験資格を有することを証する書類 ２ 写真 ３ その他都道府県知事が必要と認める書類 登録販売者試験を受けようとする者は、次の１～６のいずれかに該当する者でなければならない。 １ 旧制大学及び旧専門学校において薬学に関する専門の課程を修了した者 ２ 平成１８年３月３１日以前に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程を修めて卒業した者 ３ 平成１８年４月１日以降に大学に入学し、当該大学において薬学の正規の課程（６年制課程に限る。）を修めて卒業した者 ４ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校を卒業した者であって、１年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者 ５ ４年以上薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者 ６ １～５に該当する者のほか、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするに当たり１～５に該当する者と同等以上の知識経験を有すると都道府県知事が認めた者 上記１～６については改正法施行の日に、「一般販売業、薬種商販売業」を「店舗販売業」に、「配置販売業の」を「配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に」に改める。 ○ 試験合格者等の公告等 都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを証する証書を授与するほか、その者の受験番号を公告する。 ○ 販売従事登録の申請 販売従事登録を受けようとする者は、申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。 別添様式１による申請書には、次の１～３の書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。 １ 申請者が登録販売者試験に合格したことを証する証書 ２ 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 ３ 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類 ○ 登録販売者名簿及び登録証の交付 薬事法第３６条の４第２項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次の１～４の事項を登録する。 １ 登録番号及び登録年月日 ２ 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別 ３ 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名 ４ １～３のほか、当該者が適正に医薬品を販売していることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、別添様式２による販売従事登録証を交付しなければならない。 ○ 登録販売者名簿の登録事項の変更 登録販売者は、登録販売者名簿の登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、変更を届け出なければならない。 届出は、別添様式３による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 ○ 販売従事登録の消除 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 登録販売者が死亡し、又は失踪そうの宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪そうの届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。 申請の際は、別添様式４による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 都道府県知事は、登録販売者が次の１～３のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。 １ 消除の申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪そうの宣告を受けたことが確認されたとき ２ 薬事法第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するに至ったとき ３ 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき ○ 販売従事登録証の書換え交付 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。 申請の際は、別添様式５による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 ○ 販売従事登録証の再交付 登録販売者は、販売従事登録証を破り、よごし、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。 申請の際は、別添様式６による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。 販売従事登録証を破り、又はよごした登録販売者が申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。 登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、５日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。 ○ 販売従事登録証の返納 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。死亡又は失踪そうの届出義務者として販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。 登録販売者は、登録を消除されたときは、５日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。 ３．施行期日等 ○ 施行期日 改正法附則第１条第３号に掲げる規定の施行の日（平成２０年４月１日）から施行する。 ただし、経過措置は改正法施行の日（公布の日から起算して３年を超えない範囲内において政令で定める日）から施行する。 ○ 経過措置 改正法施行の日前に、薬局又は一般販売業、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての当該実務に従事した期間（以下「旧法実務従事期間」という。）は、新規則での実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。 改正法施行の日から改正法附則第２条に規定する政令で定める日までの間、既存一般販売業者、既存薬種商又は既存配置販売業者に係る業務の実務に従事した者についての当該実務に従事した期間（以下「経過措置実務従事期間」という。）は、新規則での実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該経過措置実務従事期間は、その通算に係る実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。 改正法附則第７条第１項の規定による登録は新規則の規定により行うものとする。 上記の登録は、経過措置規定の施行前に、新規則に基づいて行うことができる。
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登録販売者のメリット 町のドラッグストアなどでは、薬剤師または薬種商が1人で管理もしくは販売して、それ以外の従業員（一般従業員）も別レジで販売しているという構図が多くありました。そういった状況では薬剤師の目も届きにくく、しっかりとした医薬品に対する情報提供ができません。 今まで店舗の開設資格だった薬種商が、個人資格の「登録販売者」となります。薬種商は開設資格で、薬剤師は大学で４年間（現在は６年）勉強する必要があるため、医薬品を扱えるその中間となるような資格がありませんでした。また、薬剤師と一般従業員の見分けがつかない、勉強をしていない一般従業員があやふやな知識で販売していたりと、「薬の情報提供」がしっかりとできていない現状でした。 H20年に、登録販売者という個人資格ができ、医薬品の販売、情報提供が出来る有資格者が増え、安全な医薬品の提供が出来るようになる予定です。 注釈１ 注釈１ ガイドラインでは、非資格者は資格者の管理・指導の下で販売または授与する業務をすると明記しています。 今回の薬事法改正の趣旨にかんがみ、医薬品の販売等は薬剤師又は登録販売者により行われることが基本であり、それ以外の者が行う業務は、薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で、医薬品の購入者等に対して、薬剤師又は登録販売者が行う一般用医薬品を販売又は授与する業務に関し、その補助として行うものに限られることに留意が必要である。この点を明らかにするために、着衣の有無や色、名札等において、購入者が非専門家であることを容易に認識できるように工夫することが求められる。 逆に言えば、改正薬事法施行前でも「薬剤師や薬種商の監視の下に医薬品を販売すること」になっているので、実態は変わらないのでは？という意見があります。 この制度で、某ドラッグストアなど「大学生らしきバイトが白衣を着てレジ・接客・作業をしている」状況が改善するか、というと（管理人の個人的な意見としては）難しいと感じています。 今後ともこういった「～監視の下に」販売することは問題がないと思われますが、そういった非専門家が販売している現状を改善するのも制度の目標のようです。 登録販売者とは？＞薬事法改正要点 流動的なので、変更される可能性があります。内容については正確かどうかを再度確認してください。 薬事法改正についての通達が官報で公示されました。情報量が多いためページを分割しています。 薬事法改正その他に詳細を記載しています。そちらもあわせてご覧ください。 薬事法は昭和３５年に作られました。通知などで改善を図ってきましたが、現在の状況に不適合になってきましたので改正薬事法が施行されることになります。 OTC医薬品（大衆薬）の販売方法の改訂 OTC医薬品を一類二類三類の３分類し、このうち比較的リスクの低い２と３について、薬剤師だけでなく、登録販売者による販売も認める。 大衆薬への名前変更について 医薬品のリスク 相談なし 相談あり 対応する専門家 陳列 第一類：リスクが特に高い 義務 義務 薬剤師 販売者のみが手に取れる 指定第二類：第二類の中でも比較的注意を要する成分を含む 努力義務 義務 薬剤師または登録販売者 販売者のみが手に取れるか情報提供できる陳列 第二類：リスクが比較的高い 努力義務 義務 薬剤師または登録販売者 第三類：リスクが比較的低い なし 義務 薬剤師または登録販売者 ※義務とは：適正使用のために必要な情報を書面で提供 ※指定第二類は、第②類のように、二の周りを四角もしくは丸で囲む。 第一類第二類第三類の違いについてはこちらから 【区分リスト】 第一類医薬品 （参考）新たに承認された第一類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品 こちらも参照してください。→医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会の報告書 2009/03現在でネット販売が出来ない医薬品は 第一類：スイッチＯＴＣ リアップ、水虫薬（一部） 第二類：内服薬全般（風邪薬、酔い止め、漢方薬など） 体外診断用医薬品のうち一般用検査薬（尿糖・尿タンパクの検査薬、妊娠検査薬） 一部の外用薬（外用薬ではインドメタシン、フェルビナクなど、目薬ではクロモグリク酸ナトリウムを含むもの） ↓可能 第三類：一部の内服薬 ほとんどの外用薬（サリチル酸系の消炎鎮痛剤） ほとんどの目薬 ほとんどの医薬品のビタミン剤 ※医薬品ではないもの、コンドームやコンタクトレンズ洗浄剤、マスク、包帯などは変わらず通販可能である。 ※体外診断用医薬品の多くは医療用であるが（例えば、o-157を検査したり、インフルエンザを検査したりする）、一部、尿糖などを測定する「一般用検査薬」があり、薬局薬店で販売できる。 一部の妊娠検査薬は第二類になり薬局薬店で購入可能、一部の妊娠検査薬と排卵検査薬は医療用医薬品になり薬局にて購入可能になる。 なお、医療用医薬品の場合はネットで販売は不可能。 指定第二類は、陳列法が違う！ ② 第一類医薬品の陳列 第一類医薬品については、販売時に薬剤師による情報提供が適切に行われるよう、販売側のみが手にとることができる方法（いわゆるオーバー・ザ・カウンター）で陳列することが適当である。 ただし、購入者の選択により使用されることが目的とされている一般用医薬品の特性を考えると、薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、同一又は類似の薬効の第二類医薬品等を陳列している場所において、第一類医薬品に関する製品情報（製品名リスト等）を示すことは差し支えない。 ③ 第二類医薬品の陳列 第二類医薬品については、購入者が直接手に取ることができる陳列でよいが、薬剤師又は登録販売者ができる限り情報提供をするには、第一類医薬品と同様に、販売側のみが手にとることができる方法とするよう努めることが望ましい。 指定第二類医薬品については、販売側のみが手にとることができる方法による他、販売時に情報提供を行う機会をより確保できるような陳列・販売方法とすることが適当であり、３．（１）③に掲げる構造設備基準に設ける方法に従い、陳列する方法などが適当である。 関連記事：07年上期⑧大衆薬販売の見直し -医療・介護情報CBニュース- 薬局製剤は、第一類と同じ取扱が求められる。薬局製剤の保管は調剤室のみになる予定。 指定第二類とは 無機薬品・有機薬品の４６成分、生薬・動植物成分９種を「指定第２類医薬品」と定める。（厚生労働省 ３月２７日付／告示） 無機薬品および有機薬品 アスピリン、アミノ安息香酸エチル（内用剤に限る）、アモロルフィン、アリルイソプロピルアセチル尿素、安息香酸（吸入剤に限る）、エストラジオール、エストラジオール安息香酸エステル、エチニルエストラジオール、エテンザミド、カサントラノール、コデイン、コルチゾン酢酸エステル サザピリン、サリチルアミド、サリチル酸（内用剤に限る）、サリチル酸フェニル（ただし、外用剤を除く）、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン（睡眠改善薬に限る）、シュウ酸セリウム、センノシド、デキサメタゾン、デキサメタゾン酢酸エステル テルビナフィン、ニコチン、ネチコナゾール、ビタミンＡ油（ただし、外用剤を除く）、ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチル、プソイドエフェドリン、ブテナフィン、フルオシノロンアセトニド、プレドニゾロン、プレドニゾロン酢酸エステル、プレドニゾロン吉草酸エステル ブロムワレリル尿素、プロメタジン、ベタネコール、ベタメタゾン吉草酸エステル、メチルエフェドリン（内用剤に限る）、ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド、レチノール（ただし、外用剤を除く）、レチノール酢酸エステル（ただし、外用剤を除く）、レチノールパルミチン酸エステル（ただし、外用剤を除く）、ロペラミド 生薬および動植物成分 イチイ（ただし、外用剤を除く）、カスカラサグラダ（ただし、外用剤を除く）、クバク、コジョウコン、センナ、センナジツ、センナヨウ、トコン、マオウ（ただし、外用剤を除く） 薬事法改正後の流れ 平成19年4月1日からリスク分類が施行 ↓ 平成20年度には登録販売者の試験。登録販売者が誕生 ↓ 平成21年度に完全移行 ↓ 経過措置3年以内に薬種商販売業が登録販売者に移行。 平成24年6月までに法律上は薬種商販売業は消滅。 大衆薬と一般用医薬品とＯＴＣ医薬品 今まで一般のドラックストアで販売されていた医薬品は大衆薬と呼ばれていましたが、日本大衆薬工業協ではＯＴＣ医薬品と呼ぶことになりました。 今後メジャーになっていく可能性もあります。 一般用医薬品は法的用語で、ＯＴＣ医薬品は略語として使われていきます。 中心のカプセルはOTC医薬品を表しており、「シャイニー コバルトブルー」のカラーがOTC医薬品の効き目、信頼性、安全・安心を表現しています。 このカプセルの周囲を、OTC医薬品に付帯する３つのメッセージが取り巻いています。 ３つのメッセージとは自己選択（ご自分で選べます）、アドバイス（薬剤師などの専門家に相談もできます）、そして情報発信（お薬の様々な情報を店頭やメディアなどを通じ発信します）です。 このように、３つのメッセージがOTC医薬品を取り巻くことによって、自分の健康は自分で守るというセルフメディケーションを推進していくということを現わしています。 上手なセルフメディケーション JSMIニュース＆トピックス EOF
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薬事法改正の意味 薬事法制定は昭和３５年。 それ以降、通知などの小手先の運用で乗り切ってきましたが、本格的に改訂されることになったのが今回の薬事法改正です。 薬局薬店と言えども色々なヒトがいますから、中には無茶な販売や経営をする店舗もあります。 それを取り締まるためにも薬事監視は行われてきましたが、なかなか通知では完全に取り締まることが出来ません。 通知名 医薬品の販売姿勢について 厚生省薬事課長通知 S45/02/05 薬事法の一部を改正する法律の施行について 厚生省薬務局長通知 S50/06/26 医薬品の販売方法について 厚生省薬務局監視指導課長通知 S63/03/31 h7/3/31改正 薬局等における薬剤師による管理および情報提供などの徹底について 厚生省医薬品安全局長通知 H10/12/2 薬局などの許可などに関する疑義について 厚生省医薬安全局企画課長通知 H12/2/16 医薬品のインターネットによる通信販売について 厚生労働省薬務局監視指導・麻薬対策課長通知 h16/09/03 行政指導の種類？ /このセクション書きかけ/
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通販マスクと薬事法 インフルエンザマスクをネットショップ を開いて販売していることを親に言ったところ「絶対売れる」の一言。広告を出して客を集めるのだが薬事法に引っかかってなかなか宣伝してもらえないと言ったら。 「とにかく売っていると書けばいいのよ」とか言われたorz このブログに書いても1日100人見てるだけで前回記事書いたけど1個も売れなかったんだけどなあとか思った…なんだか、なんだか マスクはn99マスク、n95マスク、不織布マスクとかあります。 nの後ろの99とか95とかはウイルスの透過度で99%ウイルスを遮断するとか95%ウイルスを遮断するとかです 不織布マスクはbfe95とか言っていてこちらもウイルスを95%シャッターアウトするらしく何が違うのだか分かりませんが試験方法が違うようです。厚生省は不織布を推奨し、これでいいと言っているのでbfe95でもokなんでしょう。 うちの売っているマスクはn99と不織布マスクなんですが、以前はn95マスクも売っていました。 利益率から行くとn95が良くてお手ごろなんですけど卸問屋の「もしもドロップシッピング」が n95マスクではなくn95相当のマスクを売っていたので紛らわしくホームページに記載するのをやめました。 2月のころ、n95相当マスクは一部から「n95の試験をクリアしてないのにn95とか書くな」と批判を受けていたようです。 広告を出しているオーバーチュア はヤフーで検索すると検索結果ページに広告を載せるのですが、「インフルエンザマスク」と言うキーワードをターゲットにするとはねるようです。 「インフルエンザマスク 販売」で検索してみたら分かると思うのですがマスクの広告がほとんどありません。薬事法恐るべし。 「n99 マスク」とかで検索するとマスクの広告がやたら出ています。マスクが買いたい人はここから見に行くと手に入ると思います。…あでも僕のショップも他のショップとほとんど何も変わらないので僕のとこで買ってくださいよ _ 。ほとんどのマスクの販売店は「もしもドロップシッピング」か「リアルドロップシッピング」という卸問屋から仕入れたものを2社が推奨する販売価格で売っているので金太郎飴状態です。 で話はもとに戻しますが、オーバーチュアで広告を出すのをやめて、google系列の広告代理店で広告を出せばいいのかなとかまじで思ったのですが広告代理店に登録するための審査が面倒だとか言ってるへたれです。 あとこの記事見てマスクを売ってみようとか思った方ホームページには「インフルエンザ」とか書かずに「マスク特集」とか書いておくといいと思います。「インフルエンザ」「予防」にはオーバーチュアは過激に反応します。n99とかn95とかbfe95とかは書かないと駄目みたいです。薬事法管理者のブログ に寄れば ■品名：「マスク」と記載する。 ※「マスク」の後に（商品名〇〇〇）と商品名を括弧書きしてもよい。 ■対象：風邪・花粉・ホコリ等と表示する。 ■抗菌剤名：抗菌剤を使用の場合は、枠内に欄を設けて、抗菌剤の成分を表示する。 を記載しフィルタ部の除去率については原則NGですが先ほども書いたようにn99とかbfe95とかは書かないと駄目みたいです。「医薬品的な効能・効果を標ぼう」することはＮＧと言うことなので 以上
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(2009年09月21日) 薬事法違反：クマザサ医薬品、無許可で販売 容疑の業者逮捕 (2009年09月21日) 薬事法違反事件、飲料水卸しの社長逮捕
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登録販売者/薬事法/ビタミン成分 登録販売者/薬事法/アルシウム・アミノ酸 主な働き 登録販売者/体の働き 登録販売者/試験問題の作成に関する手引き