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Download デジタル教材勉強会(2012.10.12) 【Google Earthを用いた事例紹介ー地理編ー】井出のスライド 【Google Earthを用いた事例紹介ー歴史編ー】河合のスライド
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講義名:民法総則Ⅰ 教授名:奥富 情報:なんか説明がわかりにくい。しかしこの教授はまだわかりやすい方だとの噂もある。とりあえず講義聴いてなくても教科書見て学習すれば単位がもらえたので出席しなくてもいいかもしれないw2007年度春学期試験情報の詳細は下記添付ファイルを参照にされたい。ちなみに試験問題は教科書にのっているものとほぼ同じであった。 講義名:民法総則Ⅰ・Ⅱ 教授名:全般 情報:ここでは民法全般の学習法について記す。最初にはっきりと断っておくが、初学者がいきなり内田貴の分厚い指定教科書を読むのは無謀すぎる。理由としては、1.表現が難解でまわりくどい 2.少数説が詳しすぎるくらい解説してあるが、試験問題を解くためには判例・通説だけを理解していればよい 3.分厚すぎて読む気がしない 4.法律問題に対するテンプレ的な解答の書き方が身につかない の4点があげられる。初学者はこれらの問題を解決できる、伊藤真のシケタイなどで学習すべきであろう。それでも分からないという学生には、公務員試験用の「民法のまるごと講義生中継」を読むべし。特に、伊藤真の参考書などで回答の書き方を身に付けなければ、どう頑張ってもテストには対応できない。明日にでも丸善に直行し、購入することを勧める。話し言葉で書かれた解説の分かりやすさに涙がちょちょぎれるであろう。要は論点を理解し、試験に対応できるだけの知識を吸収すればいいのであって、その手段は教科書一つではないということだ。試験問題についてだが、法律学を半年くらいかじった程度の人間に難解な問題が出せるわけが無く、限りなく基礎レベルだが重要な概念・判例からしか出題されない。というか、出る問題はほぼパターン化されている。少数説など読み飛ばし、判例の考え方を理解しておくこと。民法Ⅰでは無権代理・意思表示の瑕疵(93~96条あたり)、民法Ⅱでは売買・賃貸借がヤマであるが、どちらも基礎部分の論点を覚えておけば足り、その章の後半まできっちり理解する必要は無い。 講義名:知的財産権法 教授名:駒田 情報:著作権に限らず、知的財産全般を扱う。テストは穴埋めおよび具体事例に関する択一の○×形式で、ノートに書いたもの以外からは出題されない。よって、口頭の解説まで記す必要は無い。専門知識が必要なく、4単位の講義なので、1年生にもオススメできる。 講義名:商取引法 教授名:野田 情報:商法分野における、商取引を主に扱う。先生が熱心に講義をしてくれるるので、解説が分かりやすく面白い。「債権・債務」の2つの概念さえ分かっていれば理解は可能である。試験では講義中に判例百選で扱った判例から出題される可能性が高いので、チェックしておくこと。ひねった問題は全く無く、ノートと百選を読んでいれば足りる。 講義名:会社法 教授名:甘利 情報:昨今、改正された会社法について扱う。企業取引における問題点などが主な焦点であり、講義では判例の解説が多いが、商法を理解していてもほぼ分からない。試験内容は具体的な事例問題だが、既存の制度に対する批判的考察を書かせる場合がある。毎回の小テストと出席、および講義内容のレベルを鑑みると、教科書、判例百選、六法は必須である。3年生以上でも理解が難しいが、試験で何かしら書けばD判定はくる。 講義名:法哲学 教授名:奥田 情報:解説が難解なので、ノートをとるときは板書を自分に分かりやすいよう手直しする必要がある。教科書は授業中は必要ないが、テスト前に概念理解をするために必要になってくる。なお、自由提出のレポートが成績に加味されるので、不安な学生は提出しておくこと。授業で扱うテーマならば何でも良く、枚数も3~4枚でよい。 講義名:海商法 教授名:小塚 情報:海上運送における商取引、特に船舶が運送中に事故にあった場合などの法的処理について扱う。解説は非常に分かりやすく評判が良い。債権債務、不法行為、債務不履行の基本概念が分かっているならば、履修を強く勧める。教授が条約作成に関わっているなど、第一線で活躍している学者の具体的な話も聞けて面白い。試験は3つの中から1つを選んで用語説明をさせるものと、具体的な事例問題が1~2問。ノートと教科書の該当部分を読んでおけば足りる。でも、教科書、高すぎ。 講義名:政治学 教授名:加藤 情報:国際政治における国家の関係に対する考え方について学ぶ。時事問題を扱った小テストが数回行われるので、新聞を読み、毎回出席した方がよい。期末試験は数問の中から自分で問題を選んで解答する形式で、かなりの記述量を要する。つまり、きちんと解説を聞いておかないとほとんど何も書けない。最後の方に予想問題を教えてくれたりもする。 講義名:裁判法 教授名:岩田 情報:この講義は法律系講義の入門であり、パワポを用いて進められる。教授が結構フランクな人で大学内部の面白い話を聞けるかもしれない。講義資料が教授のサイトにアップされるのでノートを取る必要はなく、聞くことに集中してればよい。医療過誤訴訟についてを軸にして講義を行っており、任意課題として指定図書を読んでのレポートが課された。これを提出しておけばテストで失敗したときでも救済措置が施されるようだ。2007年度春学期試験情報の詳細は下記添付ファイルを参照のこと。 講義名:民法総則Ⅱ 教授名:奥富 情報:前期の民法総則Ⅰの続き。代理、法人、時効について学ぶ。2007年度秋学期試験情報は下記添付ファイルからどうぞ 講義名:憲法 教授名:高見 情報:基本的人権について学ぶ。たまに出席を取るが、それは月末など何かの区切りに取ることが多い。朝一でしかも教授の話声の語尾が聞き取りにくく、注意して聞いてないと意味不明のまま講義が終わることも・・・。2007年度秋学期試験情報は下記添付ファイル参照のこと。
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●研究背景(なぜ、研究を行うか=解決すべき、どのような課題があるのか) 食で町おこしをしようとする地域が増加している。 B-1グランプリが注目を集めている。 ●研究目的(何を明らかにしたいのか) シティプロモーションを成功させるために、地域の食がどのように活用されていくことが望ましいかを明らかにする。 ●用語定義 シティプロモーションとは ヒト・モノ・カネを継続的に動かしていくことにより、地域の魅力を地域内外に訴求していくこと。 そして、認知にとどまらせず、協力して地域の魅力を発展させていく活動。 地域の食とは 地域独自のこだわりがある。 地元の人に親しみがある。 ●先行研究 特になし。 ●仮説(どんな解決方法があると仮定できるか) ご当地グルメは、地域内で発見された後、メディアや地域外でのイベントなどによって認知を得る。その後、外部からの視線によって内部の人々がその魅力に気づく。 ●研究方法(仮説を証明するためにどんな手法を取るのか) 自治体への聞き込み、成功事例の比較により共通点を見つける。 ●研究状況(現在の研究状況は) 厚木はB-1グランプリによる特殊な成功事例。 しかし、食のブランド化の過程という観点からは他の事例にも使える。 ●結論(何が明らかになったか) 地域の食は、まず地域内でデビューする。 その後、地域外のコンテストにより地域外の認知が高まり、地域内の認知も高まる。 地域の食をブランド化させようとする集団は、何も知らない・何もできない素人集団である必要がある。 ●課題(積み残したモノは何か) 素人集団の活動の内容やその順序、構成員の職種などについての検証 ●参考文献(どんな本や資料を読んだか) 「事例で学ぶ!地域ブランドの成功方法33」 田中章雄 著 光文社 「B級グルメの地域ブランド戦略」 関満博・古川一郎 著 新評論
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1月17日 ヲチスレにて某歌い手のMVに真央たんが提供したイラストの検証が始まり有料素材の加工使用(黒)が判明 (検証画像の有償依頼・歌ってみた参照) ↓ 1月18日 真央たんの本アカで突如謝罪文がUPされる※ 見ての通り的を得ない謝罪なのでこのスレの住民以外は何についての謝罪なのか分からず困惑する13万のフォロワー (※凸があったのか本人がヲチスレを見てるのかその辺は不明) (謝罪文その2参照) ↓ 1月21日 歌い手の質問箱に報告が入り歌い手はこの報告で初めて事態を知る ↓ この歌い手とは別に真央たんから返金されていないと言う人も現れ互いにDMで連絡を取る 歌い手が真央たんに連絡を取る ↓ 1月25日 歌い手から現状の報告 真央たんから説明はあったが不明瞭な点も多くイラストに使用した有料素材の支払証明開示待ち 依頼イラストは元々の納期を破られ(真央たんの好意()により)無償で提供されている事が判明 ↓ 1月27日 歌い手からの追加報告 こうなった原因は有償で使っていい素材とそうでない画像の区別がついていなかったから 去年の8月に歌い手に連絡しなかった理由は「歌い手との取引は結局無償となったからリストから外した為」との事 歌い手に開示された領収書の日付は「2021年1月24日※」 ※謝罪文では該当のイラストは去年の8月に削除し、有償素材は支払ったとあるので謝罪文と食い違っている 歌い手は しなくても良い謝罪をする羽目になる 該当動画を削除する 独自に有料素材元にも問い合わせ確認をする羽目になる など多大な迷惑をかけられている 1月29日現在の状況 真央たんは本垢では謝罪文以降だんまり もう1人現れた未返金の人もその後の報告が無い為真央たんからの連絡が無い模様 ヲチスレで更に検証が進み更に別の依頼イラストで有料素材判明 ↓ 該当Youtuberの質問箱に報告が入りYoutuberは真央たんに連絡し返信待ち 該当イラストを使用しているヘッダーは変更予定との事
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ミシェル・ロドリゲスをお気に入りに追加 ミシェル・ロドリゲスのリンク #blogsearch2 ミシェル・ロドリゲスとは ミシェル・ロドリゲスの35%は不思議で出来ています。ミシェル・ロドリゲスの33%は蛇の抜け殻で出来ています。ミシェル・ロドリゲスの28%は大阪のおいしい水で出来ています。ミシェル・ロドリゲスの4%は元気玉で出来ています。 ミシェル・ロドリゲス@ウィキペディア ミシェル・ロドリゲス ミシェル・ロドリゲスの報道 今こそ見たい!パンデミック映画ランキング (2021年12月4日) - エキサイトニュース 【レンタル新作】ヴィン・ディーゼル主演の大人気シリーズの第9弾!『ワイルド・スピード/ジェットブレイク』12月15日(水)レンタル開始[TSUTAYA News] - T-SITEニュース おすすめゾンビ映画トップ20! 怖いけどついハマっちゃう中毒性あり!! - マイナビニュース ドウェイン・ジョンソンとヴィン・ディーゼルの仲を時系列で総まとめ!不仲という関係性の真相は? - フロントロウ 映画『ワイルド・スピード/ジェットブレイク』Blu-ray+DVDが12月15日発売|オンライン期間限定10%オフ - TOWER RECORDS ONLINE - TOWER RECORDS ONLINE 『ワイルド・スピード』出演者、第10&11作に『アベンジャーズ』的な完結を期待 ─ ドウェイン・ジョンソンの復帰も願う - THE RIVER リーアム・ニーソン主演、「アルマゲドン」脚本家によるレスキューエンターテインメント「アイス・ロード」11月12日公開 - 映画.com 『ワイルド・スピード/ジェットブレイク』、コロナ禍で世界興収が初の7億ドル超え - cinemacafe.net 『ワイスピ』シリーズ独自の演出を徹底分析 受け継がれるのは家族の絆だけじゃない? - リアルサウンド ミシェル・ロドリゲス「アクション映画における女性の視点に光を当てた」『ワイスピ』最新作は女性キャスト大活躍 - cinemacafe.net 『ワイルド・スピード』10作目の全米公開日が2023年4月に決定 - リアルサウンド スポーツ観戦中、退屈な表情をみせたセレブたち20枚 - Esquire 『ワイルド・スピード』9作目の「東京のシーン」に隠された秘密、ミア役が暴露 - フロントロウ 『ワイルド・スピード/ジェットブレイク』に出演! 新キャストのアンナ・サワイにクローズアップ。 - VOGUE JAPAN 『ワイルド・スピード/ジェットブレイク』ミア最高のアクションは「東京で」、ジョーダナ・ブリュースターの再訪とこれから【インタビュー】 - THE RIVER 真相はいかに!? 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楽天、優勝セール価格表示で違反事例少なくとも約20店を確認 楽天(4755)は7日、11月初旬から開いたプロ野球チーム「東北楽天ゴールデンイーグルス」の日本シリーズ優勝セールで価格の不当表示の疑いが浮上していることについて、同社電子商取引(EC)サイトのガイドラインに違反した事例が少なくとも約20店判明したと明らかにした。2013年1~9月期の決算記者会見で説明した。 同セールは、楽天が運営するインターネット仮想商店街「楽天市場」で3日夜から7日まで開いた。一部店舗が通常価格を引き上げ、大幅に割引きしているように見せかけていたとの指摘が出ている。 楽天はセールにあたって所定の審査を実施しており、商品506万点については「元値の不当引き上げがないこと確認して始めた」(高橋理人常務執行役員)と説明した。だが、これとは別に、店舗が独自の判断で審査を受けずに価格を表示した例があったという。実体は調査中のため、違反事例の数は今後増える可能性がある。不正が分かり次第、順次店舗閉鎖などの措置をとるとした。
https://w.atwiki.jp/kitakami_kgpm/pages/25.html
こちらは、配布したチラシ等のファイル置き場になっています。 ご自由にダウンロードしてお使いください。 浜田市で配布したPRパンフレット(1.04MB) KGPMエクステンションinきたかみ申し込み用紙(100KB) 事例紹介 青森市の資料 事例紹介 山形市の資料
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犯罪 / 事件・事故 / 性暴力 / 前歴開示および前歴者就業制限 + ニュースサーチ〔性犯罪〕 もし子どもが性被害にあったら、親はどう接すればいい? 子どもの「心を守る」声掛けとは(AERA with Kids+) - Yahoo!ニュース もし子どもが性被害にあったら、親はどう接すればいい? 子どもの「心を守る」声掛けとは - AERA with Kids+ 「被害者に非があるの?」痴漢対策チラシに疑問、筑波大生がイベント(朝日新聞) - goo.ne.jp 性加害事件が続発中。在沖米兵の 南下 で沖縄住民に広がる不安とは? - 社会 - ニュース|週プレNEWS - 週プレNEWS なくならない子どもへの性犯罪 性加害者の多くが抱える「ペドフィリア障害」そして「都合の良い思い込み」とは(tbc東北放送) - Yahoo!ニュース なくならない子どもへの性犯罪 性加害者の多くが抱える「ペドフィリア障害」そして「都合の良い思い込み」とは - TBS NEWS DIG Powered by JNN 日米地位協定の改定と謝罪訴え 米兵による性犯罪被害の豪女性 - 日本海新聞 日米地位協定の改定と謝罪訴え 米兵による性犯罪被害の豪女性 - nippon.com 日米地位協定の改定と謝罪訴え 米兵による性犯罪被害の豪女性(共同通信) - Yahoo!ニュース 「夏場に犯罪が多発」という韓国の統計…特に性犯罪が深刻 - AFPBB News 「夏場に犯罪が多発」という韓国の統計…特に性犯罪が深刻(KOREA WAVE) - Yahoo!ニュース 同僚女性のハチミツに男が体液を混入…なぜ「性犯罪」にならないのか?【弁護士が解説】 - ダイヤモンド・オンライン 相次ぐ米兵による性犯罪、沖縄県警は県に連絡せず 玉城知事会見にインドネシア記者「ありえない」(J-CASTニュース) - Yahoo!ニュース 教諭逮捕受け四国中央市教育長陳謝 性犯罪関連の不祥事続く(愛媛)(愛媛新聞ONLINE) - Yahoo!ニュース 子どもを性被害から守るため、小さいうちから“親が教えておくべき”こととは?(AERA with Kids+) - Yahoo!ニュース 「恥ずかしい人生を歩んできた」 性犯罪者コ・ヨンウク、YouTubeチャンネルを開設(朝鮮日報日本語版) - Yahoo!ニュース 親元離れキャンプ 子の性被害注意 - Yahoo!ニュース 路上で知人女性に不同意わいせつ疑い、男逮捕 性犯罪110番に女性が相談 - カナロコ by 神奈川新聞 あとを絶たない子どもを狙った性犯罪 SNSで加害者が接近する手口とは?(AERA with Kids+) - Yahoo!ニュース 性犯罪に対する偏見「レイプ神話」の受容度を測定する日本語版尺度を開発〜日米および世代における受容度の違いを比較検証〜 - PR TIMES 子どもを性的に消費する社会が、「加害者の認知の歪み」を支える。小児性犯罪を防ぐには【専門家インタビュー】 - ハフポスト日本版 「不同意性交等罪」への改正から1年。不同意の性被害の相談が増加 - CBCテレビ 沖縄米兵の相次ぐ性的暴行事件に憲法学者有志が抗議声明 「取り締まれない日米地位協定改定を」 - 東京新聞 どうして「性犯罪」じゃない? 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「日本版DBS」法案、「子どもを守れるか」不安残し衆院通過 - 東京新聞 性犯罪歴確認の「日本版DBS」法案、衆院可決 実効性は?議論続く - 朝日新聞デジタル 日本版DBS法案、衆院通過 性犯罪歴確認、子の安全確保 - 時事通信ニュース 性犯罪歴を確認「日本版DBS」法案 衆院特別委で可決 | NHK | 衆議院 - nhk.or.jp “自分の”彼女が性犯罪にあったら許せない…男子学生の力説に透ける「痴漢の社会・文化的背景」 - Yahoo!ニュース 【性犯罪歴の確認】塾は“義務なし”でも…「生徒・保護者の安心に必要」アルバイト講師も意欲 日本版DBS - 日テレNEWS 性犯罪歴確認の「日本版DBS」 対象、照会期間…各国で異なる制度 - 朝日新聞デジタル 「日本版DBS」法案審議入り 性犯罪歴確認、子どもへの性暴力防ぐ - 朝日新聞デジタル 国会審議開始 教員らの性犯罪歴調べる日本版DBS、開始は2027年?(日テレNEWS NNN) - Yahoo!ニュース 就業に性犯罪歴確認、審議入り 子の安全確保、雇用主に義務化(共同通信) - Yahoo!ニュース 性犯罪歴チェック、塾や認可外保育園は対象外… 賛成派も慎重派も懸念する「日本版DBS」法案が審議入り - 東京新聞 日本版DBS法案が審議入り 教員らの性犯罪歴確認―衆院 - 時事通信ニュース 従業員の性犯罪歴確認、河合塾や早稲アカなど参加方針 日本版DBS - 朝日新聞デジタル 令和5年中の性犯罪の発生状況 - 大阪府警 性犯罪被害者秘匿し刑事手続き「容疑者の権利妨げず」 最高裁 - nhk.or.jp 性犯罪・性暴力対策強化のための関係府省会議・こどもの性的搾取等に係る対策に関する関係府省連絡会議合同会議 - 首相官邸 性犯罪の加害者側の弁護士、生成AIで謝罪文…「特に問題ない」と検察・被害者側に利用伝えず - 読売新聞オンライン 学校や保育所で教職員らの“性犯罪歴の確認” 義務化 学習塾などは国が認めた場合のみ参加 「日本版DBS」(CBCテレビ) - Yahoo!ニュース 「性犯罪の枠をはるかに超え、人体実験とでも言うべきまさに悪質極まりない犯行」教え子含む女性7人に睡眠導入剤を摂取させ性的暴行 都城高専の元職員の男に懲役30年求刑 - TBS NEWS DIG Powered by JNN (社説)性犯罪歴確認 実効性と人権 両立図れ - 朝日新聞デジタル これで、子どもたちの性被害を防げる? 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It resembles a female condom with sharp teeth. Any man who attempts to rape a woman impales himself on the teeth and must go to hospital to have the device removed pic.twitter.com/blQpZKKrsm — non aesthetic things (@PicturesFoIder) August 11, 2024 Googleによる英語からの翻訳 2005年、南アフリカでレイプ防止のために医療技術者がラペックスを発明した。これは鋭い歯の付いた女性用コンドームに似ている。女性をレイプしようとする男性は歯に刺さってしまうため、病院に行ってこの器具を取り除いてもらう必要がある。 ■ 性犯罪で不可解な無罪判決が相次ぐ理由 「弁財天(07 23午後 4 05, 2019)」より / 娘に性的暴行の罪問われた父親に無罪判決 名古屋地裁 #nhk_news https //t.co/1u9OF9tgqM — NHKニュース (@nhk_news) 2019年4月5日 テキーラで泥酔させられた女性と……性犯罪で不可解な無罪判決が相次ぐのはなぜか 刑法改正で、捜査・起訴の基準が変わっているのではないか https //t.co/ibmseAKUpz 3月に、性犯罪で3件無罪判決が出たことにつき、私の意見を記事にしました。附帯決議と改正附則にも触れています#らめーん被害者 — らめーん (@shouwayoroyoro) 2019年4月4日 犯罪被害者支援にかかわってこられた、らめーん先生の記事です。 性犯罪で無罪判決が続いている理由を①立証の困難さ、②刑法改正によって起訴のハードルが下がった等から説明されています。 バランスの良い記述で、議論の前提として広く読まれてほしいと思いました。https //t.co/begaiVECjM — 太田 伸二 (@shin2_ota) 2019年4月4日 さて、この話とはまったく異なる観点からの意見を書いておこうw。 「2017年7月、刑法は改正された」そしたら検察側は何も立証できなくなり性犯罪の無罪のオンパレードになったw。 つまり政府は性犯罪や強姦のハードルを結果的に下げた。これって堕胎するときの胎盤や嬰児や臍帯血を期待してるのだろ。iPS細胞のためにタイで16人も代理母に産ませていた光通信の話の続きだ。 →【パナマ文書】光通信の重田康光の光は理研の核兵器のピカだったw。長男のコンドミニアムにタイ警察がガサ入れ。16人の代理母の子供。ガサ入れの日に理研の笹井センター長が自殺する ここまで書けば性犯罪容疑者たちの無罪判決が続くのか理解できるだろう。 彼らは性欲のためにやっていたわけじゃない。国策だったのだ。 タイでタクシンの党は負けてしまい。隣国のカンボジアでは元自衛官が強盗殺人を犯した。オギャ政策は国内でやるしかなくなった。だから刑法を改変して罪にならない状況をつくった。 「LEIWA(令和)」はラテン語圏では女性のファーストネームで「神からの贈り物」という意味がある。つまり新しい元号が性的テロリストたちへのゴーサインになっている可能性がある。 (※mono....以下略、詳細はサイト記事で) .
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ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品とは先発医薬品(新薬)の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則として同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。 用語について ジェネリック医薬品という呼び名のほかに後発医薬品という呼び名もある。これは、新薬(以下参照)を先発医薬品と呼んだ時に対になる表現である。 これは、あくまで日本独自のものと思われる(Wikipediaの後発医薬品のページの別言語を見ると、英語と韓国語はジェネリック医薬品、中国語も漢字を見るにその訳語である)ので、このページではジェネリック医薬品と呼ぶことにする。公式な文書だと後発医薬品の使用頻度が多い。 概要 (筆者は医学や生物学への造詣など無いので、有識者の方がチェックしていただけると助かります。) 新薬の創薬には多大な開発経費がかかるため、その知的財産権は特許(日本では期間満了まで原則20年、最大25年)と再審査(日本では原則6年、最大10年)により保護されている。要は、費用回収が認められた期間であり、再審査が終わるまでジェネリック医薬品の承認申請はできない。 ところで、費用回収が終われば安価な薬を手に入れられた方がみんながうれしい。という期待に応えて作られるのがジェネリック医薬品である。 ジェネリック医薬品とは、この新薬(先発医薬品)と「同一の有効成分を同一量」含み、「同一経路」から投与する製剤で、「効能・効果、用法・用量が原則的に同一」であり、先発医薬品と「同等の臨床効果・作用が得られる」医薬品である。 以下ではジェネリック医薬品の特徴を簡単に整理した上で、この2つを詳しく考える。 新薬との違い 新薬と同じ部分 有効成分の種類と量 投与経路(のみぐすり、注射、皮膚に塗る、など) 使用量・使用方法 効き目・安全性 異なる部分 適応症:原則として同じでなければならない。ただし先発医薬品が適応疾患を追加した場合、追加した適応疾患が再審査期間内であれば、この疾患を除いて申請することができる。 剤形:例えば「のみぐすり」という点では同じならよく、粉薬、錠剤、カプセル剤などの形状の変化は認められている。 添加物:有効成分以外の、たとえば錠剤の形を作るために添加する成分なども異なる。 製造方法:医薬品の特許の一部(下記)が残っているため製造方法も異なることが多い。剤形、添加物、製造方法については、大きさの改善や、苦みの軽減なども含まれる。 ジェネリック医薬品の開発研究の結果、新薬に対する付加価値を持たせることが可能となっているのである。 医薬品の特許について 先発医薬品に与えられている特許は、主に4種類。新しい化学物質に与えられる「物質特許」 特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」 新しい製造方法に与えられる「製法特許」 製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」。 ジェネリック医薬品を開発・販売するためには、物質特許と用途特許の期間が満了している必要がある。ただしこの時点では、まだ製法特許と製剤特許の特許有効期間が残っている場合も多い。 効き目・安全性は同等か ジェネリック医薬品は効き目が新薬と同等であることが前提なので、同じ効き目が得られることが大半である。 新薬で安全性が認められている成分のみ、ジェネリック医薬品として許可される。つまり、ジェネリック医薬品の安全性は新薬によってある意味担保されている。 承認申請 新薬の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。 これに対して、ジェネリック医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項(添付文書案)の提出によって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により審査され、製造承認が下りる。 これだけ簡単になっているのは、有効成分が同一なので、有効成分に関する有効性・安全性は新薬で確認されており、あとは添加物による影響を確認できればいいだろうという考え方からである。 この理屈は新薬(先発医薬品)が添加剤を変更する際などにも用いられる。要は、ジェネリック医薬品の基準で流通する新薬も存在していることになる。 生物学的同等性試験 新薬に必須な臨床試験をジェネリック医薬品がパスできる根拠が生物学的同等性試験である。 ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要になる。 生物学的同等性試験では原則として、被験者にクロスオ-バ-法という手法で先発医薬品・ジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、両者の血中濃度がほとんど一致することを確認する。 倫理的な面や、製剤特性等の理由から、被験者としてヒト以外の動物での試験が認められることもある。 因みに、注射剤に関しては、直接血液に薬が届くため、血中濃度は新薬とジェネリック医薬品で変わらない、だからこの試験は施行されない。 安定性試験など 製品の品質や性状、安定性を証明する試験および溶出試験が行われる。 安定性試験は薬の使用期限に関する試験である。ジェネリック医薬品は既に臨床現場で使用されている先発医薬品の置き換えとなるため、最近は、医薬品の流通段階だけではなく、患者さんが服薬するまでの期間内までも品質が安定であることを、ある程度保証することも求められている。 そのため安定性試験は特に重要である。 安定性試験は先発医薬品でも行っているが、試験法の指針(ガイドライン)は異なる。例えば、先発医薬品の安定性が長期保存試験によって3年以上であることが確認されている場合、ジェネリック医薬品については加速試験が実施される。 加速試験は、「長期保存試験の保存条件の温度よりも高い温度の保存条件を設定して、品質の劣化を加速するもので、6ヵ月間以上の安定性が確認された場合には、長期保存においても3年以上安定であることが推定される」とするもの。 薬効に対する意見 実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見がある。これに対してプラシーボ効果だという反論もある。 統計的には「本質的な効果に大差はない」というのが結論である。 また、薬の添加物や剤形が変わることにより、例えば薬の溶出速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、溶解速度が若干遅くなっている。 先発品には無い副作用やアレルギー反応が疑われた事例がある。現時点でジェネリック医薬品による重大事故は発生していない。 製造方法に問題はないか 品質管理 新薬、ジェネリック医薬品問わず、GMP(Good Manufacturing Practice)基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)等に適合した工場でしか製造が許されていない。 ジェネリック医薬品は医薬品の一部である。新薬と同様の厳しい製造基準が設けられている。 健康被害の事例 イトラコナゾール錠50「MEEK」 2020年(令和2年)12月5日、小林化工が製造し2020年9月28日から2020年12月3日に出荷された、経口抗真菌薬『イトラコナゾール錠50「MEEK」』において、睡眠作用のあるリルマザホン塩酸塩水和物の混入が確認され、使用停止と自主回収となった。水虫治療飲み薬に睡眠成分が混入していた事例である。 成人の一日量である4錠を服用した場合、混入したリルマザホンの量は最大投与量の10倍となる。単純に、医薬品として論外である。この事例はジェネリック医薬品特有の事件ではなく、薬物全般に置いて製造過程のミスが重大事故につながりかねない事例である。 まとめ ジェネリック医薬品に適応される基準は新薬でも適用される基準である。安全性に関しては新薬と同等とみなすのがよいだろう。 有効成分については殆ど影響ないように試験がなされている。副成分は先発品と異なるが、薬を使いやすくする程度で、原則安全だろう。 ジェネリック医薬品独自の工夫が施されることも多い。副成分が加わったことによる安全性については、ひとまずは個々の事例とみなすべきだろう。 製造面に関しては、先発医薬品にしろ何にしろ、人間が指さし確認して作っている上でのリスクは避けられないのだろう。 出典(2021/05/03 取得) ジェネリック医薬品をもっとよく知っていただくために(日本ジェネリック株式会社) 平成27年2月版 ジェネリック医薬品への疑問に答えます(厚生労働省) 平成27年2月版 ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文 令和2年12月18日版 安定性試験(日本ジェネリック製薬協会) 2019年2月1日版 経緯 ある日の配信で、ぷーれリスナーはAGA(男性型脱毛症)の話題で盛り上がっていた。 その流れで「ジェネリック医薬品が安全かどうか」という白熱した議論がリスナー間で行われた。リスナーからは多くの大卒コメントが来たものの、肝心のぷーれは「ぷーれ枠は勉強になるなぁ!」と言いつつほとんど理解できなかった。 結局「ジェネリック医薬品のヤバい事例…あったらぷーれwikiに載せてくれないか?」と完全に丸投げし、放送を終了した。 星のカービィSDX any% RTA 練習
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#blognavi 違和感マップのそれぞれの事例を増やした. それから各自で,影を用いた先行事例を探したり,写真を撮ったりする作業に入った. カテゴリ [今日の活動] - trackback- 2007年05月02日 13 28 10 名前 コメント #blognavi