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ISO9001 ISO9001-2015 ISO9001-2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ ISO9001とは 国際標準化機構（International Organization for Standardization）は１９４７年に設立され、現在１３０カ国以上の参加があります。世界共通の規格・基準を１０,０００以上設定してきました。 ＩＳＯ９００１は品質マネジメントシステムに関する国際規格であり、1987年に発効され、1994年、及び2000年規格改訂が行われました。さらに2008年には追補版が出ました。 ISO9001 2008の追補改正版は、要求事項の追加・変更はありませんでした。不明確の内容を明確にすること（曖昧さの排除）と、ISO14001との整合が中心で基本的な骨子は変えないで検討されたものです。既に導入している組織にとっては自らの品質マネジメントシステムを再確認、改善するよい機会となりました。 最新の動向では、大幅改訂作業が進み、ISO 9001規格は2015年9月に正式な国際規格としてリリースされました。日本国内のJIS規格化も行われました。 ISO9001：2015 とは ＩＳＯ９００１の特徴 ＩＳＯ９００１には以下の特徴があります。 経営管理のシステム規格である 目先の品質クレーム対応と異なり、仕事のしかた・ルールを定め、品質マネジメントシステムが有効に機能するための諸条件を定めた規格です。 あらゆる組織で導入が可能である あらゆる地域、規模、業種において独立した管理機能があれば導入が可能な規格です。日本国内でも製造業をはじめ、行政、工業試験所、病院等様々な業種で広がっています。 継続的改善ができる システム規格であるため、継続的改善の対象は品質マネジメントシステム自体となっています。マネジメントサイクルにより品質を改善する目的に沿い、システムを改善することができます。 国内（ＪＡＢ登録）では４万件位の事業者がＩＳＯ９００１を取得しています。国外（英国や米国など）へ登録している事業者もあり、その数は２万件程度と推測されます。近年では、大手企業・中堅企業に行き渡り、小規模企業まで認証取得するようになっています。 大手の企業との取引の中で優遇される条件になる場合もあります。 ISO9001 の製造業、建設業への適用 ISO9001が国際規格として制定された当初は、製造業向けの規格としてスタートしています。1994年版のISO9001規格の要求事項をみると、物作りのプロセスに合致した要求事項になっていました。 品質保証システムから品質マネジメントシステムと進化し今日に至っています。製造するためのプロセスを改善することで製品そののの品質だけで顧客の信頼を得るのでは無く、 しっかりとした製造プロセスで製造していることが大事なのです。 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ISO9001 のサービス業への適用 ISO9001が普及する当初は製造業の品質管理システムとして発展してきた。しかし、現在の業種別の登録件数をみるとサービス業が最も多い。 我々が日常的に使う「サービス」という言葉は、「ただ」や「おまけ」という意味を連想するかもしれない。ここで「サービス」の定義は、『ヒト、モノ、システムなどの要素を組み合わせ、顧客に価値を提供する活動』とする。 サービスは、ヒト、モノ、システムなど、複数の要素を複合的に組み合わせ、顧客に価値のあるサービスとして提供する活動である。サービスというと、全てヒトの労力のみで構成されると考えられがちだが、実際にはヒトの労力だけでなく様々なモノやシステムを複合的に組み合わせて、価値のあるサービスを形成している。 サービスは「ただ」や「おまけ」ではなく、顧客に提供した価値に見合った対価を伴う商品として、取り引きされるものである。 サービスをもっとよく理解する上では、提供しているサービスの特徴を正しくとらえることが不可欠である。サービスが異なればその特徴も様々だが、ここではおよそ全てのサービスに共通する代表的な4つの特徴がある。それは、「無形性（形がなく、触ることや試すことができない）」「生産と消費の同時性（サービスの提供と消費が同時進行する）」「不均質性（サービス提供の都度、サービスの品質がバラツキやすい）」「消滅性（作りおき、在庫ができない」である。 同じサービスでも異なる顧客の満足度 常に同じサービスを同じ品質で提供したとても、サービスに抱く顧客の期待価値が異なれば、満足度も異なる。例えば、2人のサラリーマンが出張で同じホテルの同じグレードの客室にそれぞれ宿泊しても、そのホテルに対する彼らの期待が異なれば、宿泊後の満足度も大きく異なる。ある人は、フロントやベルボーイの親身な対応を、ある人は広い客室や最上階の夜景の綺麗なレストランを期待しているかもしれない。 同じサービスを提供したとしても顧客の満足度が異なるのは、顧客が事前に抱くこのような期待価値の違いに起因している。 サービスを可視化し顧客の期待価値を作り込む サービスに対するクレームは、顧客が抱いていた期待価値と実際に得られた価値とのギャップに起因して発生する。こうしたギャップを発生させないために、サービス提供者はサービスの内容や品質を顧客から見えるようにし、過小または過剰な期待をもたれないよう、サービスに対する顧客の適切な期待価値を積極的に作り込んでいくことが求められる。 サービスの品質は、サービス提供者のスキルや経験に大きく依存 サービスの品質は、たまたまその時に応対したサービス提供者のスキルや経験で、大きく変化する。特に、人が介在する比率が高いサービスほど、その特徴は顕著に現れる。過去のサービス経験をもとに期待して同じお店に行ったにも関わらず、その日は違う担当者が応対し、期待していたものとは違うサービスを受けてガッカリした経験をした人もいることだろう。 ISO9001でプロセスの標準化・マニュアル化を通じたサービス品質の底上げ プロセスの標準化・マニュアル化は、非正社員・短期労働者などを多用するファーストフードなどで、米国を中心に発展した方法である。熟達者の頭の中にある暗黙的なやり方を標準化・マニュアル化し、非熟達者に教育・訓練することで、非熟達者であっても、一定水準のサービス品質を保証することができる。 サービス価値の追求へ サービス価値を追求するというのは、なにもサービス業だけに限った話ではない。製品であっても、顧客は製品を使うことにより得られる価値を求めている。どんなに機能性や品質の高い製品を製造したとしても、顧客が製品を正しく使いこなし、期待した価値を得られなければ、結果的には顧客は満足しない。 単に高度な機能性や品質だけを追求するのではなく、製品を通じて顧客が確実に利用価値を得られるように、製品のライフサイクルに渡って、顧客をサポートしていくことが、他社との差別化要素として求められるようになってきている。製造業であっても、顧客に提供している商品を売り切りの製品ととらえるのではなく、顧客に価値をもたらすサービスとしてとらえ直し、サービスの視点から商品の利用価値を最大にしていくことが求められている。 ISO9001ケーススタディ ソフトウェアのISO9001 ISO9001のソフトウェア業の場合の詳細はこちらへソフトウェアのISO9001 ISO9001 beyond ISO9001の要求事項の良さとして、P・D・C・Aサイクル、プロセスアフローチ、目標管理、是正＆予防処置など継続的改善を構成するツールが挙げられます。これに付加する対象としては、「.販売、利益、コスト管理」「納期管理(製造業における生産管理)」「新商品/新サービス開発管理」「提案型の営業システム」「社内改革システム」などが考えられます。 御社がこれらの拡大システムにするメリットを感じられるなら、経営改善のために「横だし、上乗せ」して、実施をマネジメントし、審査員にも審査してもらってもよいのではないでしょうか。私を含めた多くの審査員は、経営改善を考慮した「横だし、上乗せ」は歓迎致します。しかし、この希望は、ISO9001だけの専門家では審査することが不可能になります。経営コンサルタント（中小企業診断士などの公的な資格と実務経験を持つプロのレベルの人）であり、かつ、ISOの審査員としてもプロとしての力量をもつ人に評価してもらうのがよいでしょう。 ISO9001関連するページ ISO9001システム改善コンサルティングの詳細はこちらへISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティングの詳細はこちらへISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ +その２ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001 2015 ニーズで選べる支援内容 お客様のニーズにもとづき、ISO取得や改善に必要なサービス内容、工数等を設定できます。お気軽にお問合せください。 新規認証取得とともに、既にシステム運用をしていて、もっと役立つISOに改善したいのだが。。。 といった改善のご相談に積極的に対応させていただいております。お気軽に。お問合せください。 これまでにも、別のコンサルタントが構築したシステムの見直し、改善を多く手がけてきた実績があります。 せっかく認証取得しているのですから、経営に役立つ仕組みにするため、一緒に汗をかこうではありませんか。 プロに徹しております。必ずや、ご満足いただける結果を残します。 お気軽にお問合せください。 現在、ISO9001 2015年版対応の品質マニュアルの改良のための書き換えサービスを実施しております。 サービス内容はお客様との相談により対応しております。 お気軽にお問合わせください。 ISO事務局の運用支援・業務代行もご相談のうえサービス提供しております。 お気軽にお問合せください。 ISO9001 当社コンサルティングの特徴 ISO9001のシステム構築といってもオリジナル化の方法は多様です。当社の指導ポリシーは下記のとおりです。 認証取得マークだけでよいというお客様には適合性審査に通ることを重点にしたシステムをご提供致します。 経営に役立てようとするお客様にはISO以外のオプション機能を組み込むことができます。 企業を取り巻く経営環境の分析、経営戦略の立案、品質目標の設定・運営管理を実のあるものにできます。 BSC(バランススコアカード)、日本経営品質賞、ランチェスター戦略、ISO9004など他の経営のしくみとISO9001とを融合するご提案ができます。 経営幹部や管理職の人材育成、プロセス改善、顧客満足のしくみを深掘りすることができます。 不良が減らない、原価低減がしたい、顧客満足を高めたい、製品（サービス）設計開発の能力を高める策を提供できます。 ニーズで選べる支援内容 お客様のニーズにもとづき、ISO取得や改善に必要なサービス内容、工数等を設定できます。お問合わせください。 既にシステム運用をしていて、改善したい、運用を支援してもらいたいのだが。。。といった改善のご相談もお気軽にお問合わせください。 マニュアルや管理文書の改良（高度化、整合化、削減など）のための書き換えサービスを実施しております。 ISO9001,ISO14001,ISO27001など他規格との統合マネジメントシステムも対応可能です。 サービス内容はお客様との相談により対応しております。 お気軽にお問合せください。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ お問合せ
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ISO9001 ISO9001 2015とは ISO9001-2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ ISO9001：2015とは はじめに： ISO9001 は2015年7月、FDIS版（最終国際規格案）を経て、2015年9月、IS版（国際規格）として正式発行されました。 ISO9001 2015年版発行と移行までのスケジュールについて： ISO 9001 2015 DIS（国際規格案） 2014 年5月14日発行 ISO / FDIS 9001（最終国際規格案） 2015 年7月9日発行 ISO 9001 2015 （国際規格） 2015 年 9月15日 発行 ISO 9001は、日本国内のJIS規格 JIS Q 9001 2015として2015-11-20付で改正されました。 対訳ポケット版も発行されています。 新版JISは、JAS-ウエブストアの他、全国JIS取扱い書店で購入できます。 新版JISには、旧版にも見られた下線を附した、「JIS独自の、 国際規格にはない参考事項」が含まれています。 改訂版への移行期間は ３年 です。 ISO版で認証している組織は、2018年9月14日までに、同様にしてJIS版で認証している組織は、2018年11月19日までに移行完了となると思われますが、確実な月日については、審査機関に問い合わせて確認してください。 ISO9001 2008 年版から 2015 年版での変更内容について： 新しい国際規格案は、統合版ISO補足指針・附属書SL(Annex SL)に定義されている上位構造及び語句の定義が適用されています。 また、この附属書SLによって、ISOマネジメントシステムに関係する共通テ キストが定義されています。 将来のISOマネジメントシステムの規格は、上位構造にて定義されている共通テキストと語句の定義によって、共通の枠組みの 中で成り立つようになります。 この共通の枠組みについては、ISO/IEC専門業務用指針、第1部、附属書SLにて詳細が記されております。 この共通の枠組み（共通テキスト化）が設定された目的は： 規格を標準化し、また効率的に開発するため。 今まで以上に規格同士の足並みを揃え、また互換性を持たすため。 複数のマネジメント規格を維持・取得を目指している組織にとって、使いやすいものにするため。 この共通テキストに基づいて、既に下記のISO規格が発行されています。： ISO 30301 2011 情報及びドキュメンテーション－記録のためのマネジメントシステム－要求事項 ISO 22301 2012 社会セキュリティ－事業継続マネジメントシステム－要求事項 ISO 20121 2012 イベントの持続可能性に関するマネジメントシステム－要求事項と利用手引 ISO 39001 2012 道路交通安全(RTS)マネジメントシステム－要求事項及び利用の手引 ISO 27001 2013 情報技術－セキュリティ技術－情報セキュリティマネジメントシステム－要求事項 ISO 55001 2014 アセットマネジメント－マネジメントシステム－要求事項 下記のISO規格についても、共通テキストに基づいて改訂されました。 ISO 14001 2015 環境マネジメントシステム－要求事項 ISO 9001 2015 品質マネジメントシステム－要求事項 ISO9001：2015年版における、主要な変更点について： 前述の附属書SLの上位構造が適用された。 プロセスアプローチの理解及び適用をサポート・改善するために、リスクに基づいた考え方（リスクベースドシンキング）が、より明確な要求事項として挙げられた。 指示的な要求事項は少なくなった。 文書に対しては、あまり重点が置かれなくなった。 サービス（の提供）に対する規格適用性が改善された。 QMSの適用範囲に関する、その「境界」を定めることが、要求事項になった。 組織の状況について、重点が置くことが追加された。 リーダーシップに関する要求事項が増えた。 顧客満足を改善するために必要とされる成果の達成に、大きな重点が置かれた。 品質マネジメントの原則の変更点について： 2008年版は、次の８大原則を掲げていました。ISO9001の構築活動は、企業に求められる８大要素を系統的で目に見える形に作り上げることであり、企業が成功するカギとされていました。2015年版では、次の７大原則に整理されました。 2008年版 2015年版 1 顧客重視 1 顧客重視 2 リーダーシップ 2 リーダーシップ 3 人々の参画 (involvement) 3 人々の参画(engagement) 4 プロセスアプローチ 4 プロセスアプローチ 5 マネジメントへのシステムアプローチ 6 継続的改善 5 改善 7 意思決定への事実に基づくアプローチ 6 証拠に基づく意思決定 8 供給者との互恵関係 7 関係のマネジメント 用語の変更点について： 下表の用語は、2015年版では次のように整理されました。 2008年版 2015年版 1製品 1製品及びサービス 2適用除外 2使用せず（附属書A.5の適用可能性の 明確化を参照） 3文書、記録 3文書化した情報 4作業環境 4プロセスの運用に関する環境 5購買製品 5外部から提供される製品及びサービス 6供給者 6外部提供者 規格項番の変更点について： 2008年版は８章の構成でしたが、2015年版は10章構成です。3.用語及び定義は、JIS Q 9000：2015 (ISO 9000：2015)を用いる形となりました。 2008年版 2015年版 1 適用範囲 1 適用範囲 2 引用規格 2 引用規格 3 用語及び定義 3 用語及び定義 4 品質マネジメントシステム 4 組織の状況 5 経営者の責任 5 リーダーシップ 6 資源の運用管理 6 品質マネジメントに関する計画 7 製品実現 7 支援 8 測定、分析及び改善 8 運用 9 パフォーマンス評価 10 改善 さらに細かい条項の目次を確認したい方は下記ページを参照下さい。 ISO9001-2015 要求事項 ISO9001関連するページ ISO9001システム改善コンサルティングの詳細はこちらへISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティングの詳細はこちらへISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ +その２ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001 2015 ISO9001-2015 要求事項 ニーズで選べる支援内容 お客様のニーズにもとづき、ISO取得や改善に必要なサービス内容、工数等を設定できます。お問合わせください。 既にシステム運用をしていて、改善したい、運用を支援してもらいたいのだが。。。といった改善のご相談もお気軽にお問合わせください。 マニュアルや管理文書の改良（高度化、整合化、削減など）のための書き換えサービスを実施しております。 ISO9001,ISO14001,ISO27001など他規格との統合マネジメントシステムも対応可能です。 サービス内容はお客様との相談により対応しております。 お気軽にお問合せください。 お問合せ タテックス有限会社では、既にISOを認証取得している企業様のシステム改善支援コンサルティング、数年毎に行われる新規格への移行支援コンサルティング、並びに新規に認証取得しようとする企業様への認証取得コンサルティング、内部監査員新規養成研修、内部監査員レベルアップ研修、事務局運用支援サービス、自己適合宣言サービスなどを行っております。 お申し込み、ご相談はお気軽にお問合せ下さい。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ お問合せ
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ISO9001 ISO9001-2015 ISO9001-2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ 品質マネジメントシステム用語の説明 ＩＳＯ 「国際標準化機構」(International Organization for Standardization)の略称。製品やサービスなどの世界的な標準化を推進しているという団体。略称がIOSではなくISOの由来は、ギリシャ語の「ISOS＝相等しい」からきているとの説がある。「相等しい」の意味どおり、規格の世界標準化を推進している。 品質マネジメントシステム Quality management systemsを略してQMSとも言う。顧客満足を実現するために、経営者の策定した品質方針、品質目標を全社員が一丸となって達成するためのマネジメントシステムである。 要求事項 要求事項には、お客様からの要求事項、社内からの要求事項（供給能力・品質保証期間・決済条件など）、業務を遂行するのに関連する法的な規制の３つの意味が含まれている。 顧客満足 顧客満足（customers satisfaction（CS））とは、顧客のニーズのどの程度満足しているか顧客が判断したものである。ISO9001が目指しているのは、システムを効果的に廻すことによって社員の仕事の質（クオリティ）を高めるとともに、顧客満足を獲得することである。 品質方針 社長（最高経営者）によって公式に表明された品質に関する組織としての全般的な意図および指示。品質方針は、経営方針の一要素をなすもので、経営者によって品質保証の基本的な考え方を表したもの。 力量 力量とは、業務を行なう上で必要な知識・技能・経験のことである。ISO9001では、製品サービスを提供するのに関わる人の必要な力量を明確にすることを求めている。力量を満たすように教育・訓練を実施することが求められている。 「力量」は英語で"competence"つまり、能力とされている。よく「企業は人なり」と言われる。企業経営は、”人”と”システム”である。なぜなら企業が成長するためには、「人の成長」と「システムの成長」が必要だからである。また、システムを成長させるには、人の力量が必要である。したがって、システムの継続的改善のためには、人の力量の継続的レベルアップが必要となる。 人の力量について規格6.2.2の力量、教育・訓練及び認識では、「製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量」を求めている。人は設備と異なり、新人が入り、年配の人は退職し、または途中退職もあるので、継続的レベルアップが自然には保証されていないからである。 人材の育成項目(力量のニーズ)を、適切にリストアップし、マネジメントの仕組みを活用して経営成果につなげることが極めて重要である。それに対応するために、ISO9001の6.2.2をうまく活用されることが、「QMSを経営改善に生かす」ためのポイントになる。 しかしながら、力量のところで、企業の対応として望ましくないパターンとして、次のようなことが指摘できる。 1. 社内の資格制度を作成し、「Aさんは○○の力量があるから□□の仕事に従事させている」ことを審査員に見せるためのリストとして管理されているが、そこには、力量を向上するという概念が希薄である。~ 2. 社内資格を明確にして、管理をしているが、力量のニーズ(育成項目)に向上が見られない。~ 3. 力量のニーズが作業者中心であり、管理者の力量のニーズ項目がリストアップされていない。~ 4. 個人別の力量マトリックスを作成しているが、そのマトリックスの整備が目的になり、新たなニーズが見出せていない。~ 5. 公的資格に終始している。~ 企業によっては、教育後にテストをしたり、レポートを書かせたり、評価点をつけたりしている、大切なことは「次につなげるための今回の教育の評価」である。 私は内部監査員を中心にした力量の向上のための研修を実施している。つくづく思うのは、内部監査員、社員の力量の向上は企業にとっては永遠の課題であり、一朝一夕にはいかないということである。その意味から「力量の向上は一日にしてならず」なのである。 そのためには的確なマネジメントサイクル(PDCA)を維持することが重要であ。P・D・C・AサイクルをまわすにはQMSが最も適切なツールである。したがって御社でも社員の育成のためにぜひともISO9001を上手に活用下さい。 要員 ここでは正社員・契約社員・派遣社員などを含め、製品やサービスの提供に関わる人のことである。 インフラストラクチャー ISOでは業務の遂行上必要な施設・設備及びサービスを指す。社会的な基盤（道路や橋など）の意味ではない。 妥当性確認 ISO9001要求事項で、妥当性確認を求めているところがある。１つは設計・開発の妥当性確認製造された製品やサービスが、実際の使用に適切か、顧客ニーズに合っているか確認すること。もう１つは、製造・サービスプロセスの妥当性確認検査やチェックでその作業の良しあしを確認できない場合や、実際に製品を使用してみないと不具合が分からない場合に、その業務に問題が発生しないように確認することである。 トレーサビリティ 過去にさかのぼって業務内容や業務を遂行した痕跡を追跡できることである。追跡調査のことと理解すれば分かり易い。 内部監査 第一者監査ともいわれ、その組織の保有するシステムを評価するために自組織の社員や代理人が行う。内部監査は、自社のマネジメントシステムで決めたことが実行されていて、効果的であることを経営者に報告することが主目的である。~内部監査は組織の品質マネジメントシステムを構築し、維持していく上で重要であり、審査登録機関の審査でも、最も重要視される審査項目の一つとなている。内部監査の良し悪しは、内部監査員の力量によって大きく左右される。したがって、システムと監査についての知識と技能を持った内部監査員の育成が不可欠となる。内部監査の実施は、あらかじめ定められた間隔で計画的に行なう必要がある。 監視・測定 監視及び測定の要求事項には、8．2．3 プロセスの監視及び測定、8．2．4 製品の監視及び測定がある。プロセスの監視及び測定とは、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視することを求めている。各プロセスで適合性を証明するための記録類が作成され、適切性が確認されていれば、プロセスはある程度、監視されていると見なせる。しかし、それだけで規格要求事項を満たせるものではない。可能な限り、プロセスの結果を目標値に照らして達成度を評価できるように、指標化することが望ましい。8．2．4 製品の監視及び測定では、検査・試験により製品が要求事項を満たしていることの検証を、7.1項（及び8.1項)で計画された製品実現の適切な段階で実施することが要求されている。規格は、製品の適合の証拠としての検査・試験記録の維持とその検査・試験記録に、リリース(次工程引渡し又は出荷)を許可した人を明記することを要求している。製品の監視及び測定手順は、「検査・試験管理規定」に文書化しても良いし、責任と権限規定に次工程引渡し許可、出荷許可及び特採承認による出荷許可の権限者を明確にしておくのも良い。検査・試験の要領は、7.1項の製品実現の計画で明確にされているので、本条項の要求事項とはなっていない。 不適合 読んで字のごとく要求事項（判断基準）に適合していないことを意味する。要求事項とは、ISO9001の規格の要求事項だけを指すのではなく、顧客からの要求事項、社内からの要求事項、法的な要求事項などが含まれる。 是正処置 再発防止とも呼ばれている。不適合が発生した原因を調査し、再び不適合が発生しないように原因を取り除くことである。是正処置（再発防止）は、継続的な改善の重要なツールで、「なぜ、起こってしまったのか」真の原因を追求し、効果的な対策を打つことがポイントになる。ISO9001 2008の追補改正で、「是正処置において実施した活動のレビュー」という記述が、当然ながら実施しただけでなくその有効性までを見るように、「とった是正処置の有効性のレビュー」と変更された。当然のことである。EMSのJISQ14001 2004(ISO14001 2004、の条項4.5.3のe)と同じになっている。 予防処置 未然防止とも呼ばれている。問題が起こる前にあらかじめ対策を打ち、問題の発生を未然に防止することである。ISO9001 2008 の追補改正で、予防処置についても、e)は「とった予防処置の有効性のレビュー」と変更された。 現行のJISQ9004 2000では、この予防処置に対応して、「損失防止」という用語を当てている。「起こる前に起きないように予防する」ということから「損失を与えていない」、だから、「損失防止」という。内容については、JISQ9OO4 2000 の「8.5.3損失防止」を参照のこと。定められた様式を使わないと予防処置でないとしている企業が多いと思われる。しかし、ISOとは関係ないと組織が考え、実質的に行っている予防処置活動がいくつかある。例えば、TPM活動、提案制度、FMEA、FTAなどによる不具合分析、工程パトロール、経営診断などである。 マネジメントレビュー 経営者による見直しのことである。方針・目標などの当初設定していたものと、実際にマネジメントシステムを運用した状況・結果の情報を経営者が定期的に評価するもの。マネジメントレビューは、トップ自らが、社内の活動から得られた情報、市場からの情報をもとにして、「我が社の活動は適切なのか」「何をすることが、マネジメントシステムあるいは活動の有効性が上がるのか」「顧客あるいは利害関係者を考えたときに必要な改善は何なのか」「経営資源をどのように割り当てる必要があるのか」「方針、目標を見直す必要があるのか」等といったことを定期的に見直し、必要な指示を出す。指示された被指示者（部署）は改善の回答をトップに返すことが行われる。誤解され、いろいろな勘違いされている場合があるので、2008年版を契機に見直しをするとよいだろう。例えば、① マネジメントレビューのための会議が必要である、② 年１回行えばよい。、③ 毎回全ての項目について見直しを行わなければならない。、④ レビューする対象は、規格に要求されている項目だけでよい。、⑤ レビューのアウトプットは、規格に書かれている項目のみでよい。、⑥ 管理責任者からの報告書に、トップマネジメントが承認印を押すこと／押すための儀式を行うことがマネジメントレビューである。 品質管理 (広義)経営管理機能全般のうち、品質方針を定め、それを実施するすべての活動。品質にかかわる計画・実施・評価、経営資源の配分、およびその他の体系的諸活動を含み、組織のすべての人が参画する。(狭義)品質要求を満たすために用いる実施技法およびそれに基づく活動。「買い手の要求に合った品質の製品を、経済的に作り出すためのすべての手段の体系」。経済的効果を上げるため、活動の適切な段階においての"工程の監視と不具合原因の除去"を目的とする実施技法とそれに基づく活動を意味する。 品質保証 製品またはサービスが、品質要求事項を満たしていることの十分な信頼感を与えるために必要なすべての計画的かつ体系的な活動。「消費者の要求する品質が十分に満たされていることを証明するために生産者が行う体系的活動」。自社で規定する所与の品質要求が、顧客の要望を十分に反映したもの(顧客満足)でなければ、いくら規定事項を満足しても、品質保証は完全であるとはいえない。 品質マニュアル 品質方針を述べ、組織の品質システムを記述した文書。品質システムのすべてを1冊に表したものでもよいし、詳細を別に記述した他の文書を引用する方法でもよい。例えば、品質マニュアル、文書管理規定、品質文書作成要領など。 規定 ①おきて、定め、②規則、条文。社内組織内の「業務内容・手順・手続き・方法」に関する事項を定めたもの。例えば共通規定、部門別規定など 手順 ①物事をする順序、②段取り、手続き。広義的には、システム活動の手続き、方法を定めたものをいう。狭義的には、業務の具体的な実施のための方法、業務の流れ（フロー)など 標準 ①目当て、めじるし、②他の法となるもの、③型、規範。物体・性能・能力・配置・状態・動作・手順・方法・手続き・責任・義務・考え方・概念などについて定めた取決めのことで、具体的には「作業標準、技術標準、検査標準」など 品質記録 「品質要求事項の充足の程度又は品質システム要素の運営の有効性の客観的証拠を提供する」もの。品質マネジメントシステムが効果的に運営されていることを示す証拠文書のことを言う。品質記録の目的には、実証、トレーサビリティ、予防処置、是正処置活動の記録、がある。 品質計画書 特定の製品、プロジェクトまたは契約に関する固有の品質業務、経営資源、および活動順序を規定した文書。例えば、品質保証体系図、プロジェクト計画書、QC工程表、その他品質保証活動の各ステップで用いられる手順書類など。 設計審査 品質要求事項を満たす能力を評価し、もし問題があれば明確にし、解決策の作成を提案するための、文書化された包括的かつ体系的な、設計に関する検討。審査する資料としては、開発仕様書、設計基準書、試作品評価報告書など 設計検証 検証とは、「規定要求事項が満たされていることを、客観的証拠の調査および提出によって確認すること」。設計・開発において、検証は、ある活動に対する規定要求事項への適合性を確定するための、その活動結果の検討のプロセスに関係する。製品仕様書が満たされていることを確実にするため行なう検証など。 アウトソースしたプロセス 製品の品質に影響するプロセスを外注委託（アウトソーシング）する場合、管理を確実にする必要があります。管理の方法は、それぞれの重要性に応じて決めて運用します。また、どの仕事を外注しているかを、はっきり示せるようにしておきましょう。 プロセスの妥当性確認 作った後では検査できない工程について、作り方に問題がないことを予め証明することをいいます。 これに該当する工程には、① 納入する製品そのものを壊さないと検査できない場合、② 時間やコストの面から検査できないもの です。ただし、最終検査で確認できなくても、製造途中で確認できるものは該当しません。 製品の品質保証をすることが前提ならば、製造(またはサービスの提供)のプロセスの妥当性を確認しないで、製造(またはサービスの提供)を開始することはあり得ません。 検査 ある”もの"を何らかの方法で測定した結果を判定基準と比較して、個々の"もの"の良／不良またはロットの合格、不合格の判定を下すこと。試験とは「サンプルまたは試験片について、その特性を調べること」。従って検査と試験が区別されるポイントは、合否判定を下すか否かである。 プロセスの監視及び測定 監視とは、品質に関わるプロセスが決めた通りに進んでいるかどうかを、仕事の途中の段階で、あるいは終了後に適切な方法で確かめることをいいます。測定とは、数値で表せるものがあれば、機器で数値測定したり、作業記録の集計などにより、仕事が順調に進んでいるかどうかを確かめることです。プロセスの監視及び測定の対象は「製品に関わる業務」に限定していませんので、製造以外の仕事でも必要なものがあれば実施します。例えば設備管理プロセス、顧客関連プロセス、購買プロセスなどで、プロセスの進捗度や成果を管理しているのならば、それをこの項目で取り上げて監視・測定します。 もちろん、確かめた結果、予定通りの結果が出なかった、あるいはこのままでは予定通りの結果が出ないことが判明した場合には、対策を実施します。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ お問合せ
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ISO9001 ISO9001-2015 ISO9001-2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ なぜ経営管理のシステムにならないのか ｜ サイトマップ 経営者が、経営改善のために苦労しているにもかかわらず、なぜ導入したISOが真に経営のためのシステムとはならないのでしょうか。 その理由として､規格の理解不足や､手法の活用方法の問題もあります。しかしここでは､より根本的な要因として、当事者の意識の問題に着目します。 「ISOを経営に役立てる」と言うと、反対する人はいません。しかし、多くの会社のISO関係者がやっていることを見ると、とても経営を意識しているとは思えない状況を目にします。 上記のような取り組みを続けた結果、ＩＳＯが形骸化して、新たな成果が得られないと悩んでいる企業がたくさんあります。確かに、力のある企業だったら、何年かたてばISOで決めたルールは守れるようになります。しかし、企業の経営上の課題は尽きないはずです。表面的な適合や不適合の改善を乗り越えて、経営的な視点でシステムを改善すれば、本当にやるべきこと、成さねばならないことが見えてきます。 しかし、現状では仕事が増えただけでISOが役に立っていない企業がたくさんあります。このような組織は、経営とISOを分離して考えているはずです。経営上のメリットの視点で見直してみれば､何が必要で何がムダかが見えてきます。 今、ＩＳＯの認証に向けて取り組まれている企業は、本当の目的を見失うことなく、ISOによる会社の大改革を成功させてください。そのためには、他社の取り組み事例などから学んで、自社のISO見直しのヒントをつかんでください。 そして、ＩＳＯの活動がマンネリ化を招いてしまい、思考停止の状態に陥っている企業は、タテックス有限会社のコンサルティングを受け、システム運用改善に着手しようではありませんか。お気軽にお問合せください。 経営の役に立つISO9001へ それでは、実際にISO9001の認証を受けた企業ではどうなっているでしょうか。残念ながら、多くの会社では、全社の経営方針、事業目標とは別に、ＩＳＯ審査用として品質方針や品質目標があったりします。 そして、会社の他のマネジメントとは別に独立させて、ＩＳＯ用に品質マニュアルや規定などの文書がつくられていたりします。これでは、とてもＩＳＯが経営の管理手段として、効果的に活用されている状況であるとは言えません。 仮に、品質保証、トラブル防止、コミュニケーションなどで役立っているとしても、その扱いはせいぜい現場の業務管理システム止まりです。 「ISOを経営に役に立てる｣というのは、このような現状を打破し、システムを改善することで、ISO9001を経営方針の実現の手段あるいは経営リスクの低減の手段として、有効活用することです。 "Output Matters" とパフォーマンス ISO9001 2008の追補改正版でキーワードとされていたのが”Output Matters”です。 ”Output Matters”とは「ISO9001が提示する品質マネジメントシステムは、要求事項を満たした製品を一貫して提供し、顧客満足を向上させるためのものであると適用範囲に規定されているにもかかわらず、現実にはISO9001に適合していると判断されていても要求事項を満たす製品を提供できないことがある」という問題提起からきています。 規格の本体への変更も検討されたものの、今回の改正では序文で品質マネジメントシステムの有効性が強調されたに過ぎませんので、ISO9001 2008の勉強した人でないと ”Output Matters”を知らない人も多いことでしょう。 「パフォーマンス」という言葉には非常に多くの定義があり、その言葉を使う人によって、パフォーマンスの意味する内容が異なる場合があります。マネジメントシステムでは、どのように定義されているのかといいますと、ISO9001 2008解説5.1の文章にある「成果、結果などだけでなくその過程も重要であるとの認識から」という表現です。 ここでは、過程と結果をひとかたまりのものとしてパフォーマンスという概念を捉えています。「組織のマネジメントの測定可能な結果」とは、目標や目的だけではなく、そこへ行き着くまでの過程も含めたものと捉えたほうが、より定義に則した解釈と言えそうです。ISO14001やOHSAS18001の定義にも同様のニュアンスがあります。 クレーム処理、苦情処理はまたとない顧客とのコミュニケーションの機会 苦情が発生するのは確かに好ましい事態ではありません。しかし、その機会を利用して顧客に深い印象を与え、長期安定的なリレーションの構築に結び付けている事例も多くあります。苦情処理の迅速さ・巧拙が、取引維持・拡大か顧客喪失かの分かれ目となり得るのはまぎれもない事実です。 苦情を受け付けて適切に対応し、その機会を利用して逆に顧客とのリレーションを深めるためには、経営者が自ら進んで顧客の声を聞き、場合により陣頭指揮で迅速な解決に当たるなど、積極的に動くことが望ましいことは言うまでもありません。 企業の製品・サービスに対して不満を持っている顧客の数は、経営者が思っているより、はるかに多いと考えてよいでしょう。一説には、不満を持つ顧客のうち苦情を言うのは４％で、あとの９６％は、ただ怒って二度と来ないだけであると言われています。 表面に現われる苦情よりも、潜在的な苦情の方がはるかに多いのが現実なのです。 本来、顧客はわざわざ労力をかけて苦情を申し立てるほど、その企業のことを思ってくれてはいないということです。苦情を言ってくれる顧客は貴重な存在です。企業にとって苦情の情報は、お金を払ってでも入手したい大事な情報であるはずです。 顧客に苦情を簡単に申し立てることのできる機会を提供すれば、一気に苦情の洪水が流れ込んでくるかもしれません。その上で、苦情を誠実に取り上げ解決するという姿勢を見せて、継続して実績を挙げれば、顧客はその企業を評価しロイヤルティを高めることも可能なわけです。 優れた企業はこのことに気がついて、日常業務の中で顧客が苦情を言いやすい環境を準備しています。たとえば、簡単なアンケート調査票や「お客様ご要望メモ」のような用紙の配布と回収、フリーダイヤルの苦情処理センターの設置などです。また企業側のアクションによって定期的に実施されるCS調査も、顧客に苦情申し立ての機会を提供する良い手段として、重要な位置を占めています。 顧客満足度把握の方法と顧客満足度データの活用 顧客満足度を把握する方法と顧客満足度データの活用は、経営システムを改善していくうえで非常に重要です。顧客満足（CS）経営は、何よりも事実を把握することを出発点とする経営なのであり、継続して把握し分析される客観的なCSデータが大きな意味を持っています。また、企業が顧客の声を聞く姿勢を行動で示すこと事態が、顧客志向の経営を実践していることを対外的に示す良い機会になります。 ・顧客満足度の把握は、定期的に、できるだけ客観的なデータが得られるよう工夫して実施されなければなりません。客観的なCSデータを把握し分析することは、CS経営の実践において絶対に必要なことです。 ・収集するデータの内容についても、本当に意味のある顧客二ーズの切りロや良いアイディアを提供するものなのかどうか、常に検証した方がよいでしょう。 ・データの量に関しては、多くのものが収集できればその方がベターです。あまりにも少ないサンプル数に基づいて分析を行い、改善の基礎データとするのは、統計学的にも危険があります。 ・顧客満足度を把握する調査方法は、通常のマーケティング等の調査方法と同様であり、色々な種類があり得ます。 基本的には簡単な方法で十分であり、必ずしも大規模な情報システム装備を必要としません。 具体的には、調査票への回答記入を顧客に依頼する方法(調査票の配布・回収について、調査員の直接訪問による方法、留置法、郵送法などがある)、電話インタビューを行い調査員が聞き取った回答内容を調査票に記録する方法、フォーカス・グループ・インタビューによる自由な討議を記録する方法、随時得られた CS情報をデータベースに集積する方法などが利用されます。CSの最大化を目指す以上、何よりも顧客満足度の把握方法が優れていなければなりません。 ・CSデータは、適切な方法を用いて客観的に把握され、かつ組織全体を通じて活用されることで、CS経営の実践に貢献します。データを収集しただけでは意味がありません。分析して、活用してこそ意味があるのです。 マネジメントシステムは形骸化避けて通れない、それを乗り越えれられるか否か 形骸化を招いてしまうのはISOのマネジメントシステムだけではありません。年金制度など社会的な制度、就業規則など社内の制度にも当然あり得ます。 社会や会社の集団を取り仕切っているルール(制度)は、よほどの手入れがないと形骸化が避けられないものと捕えたほうが良さそうです。 人間は社会や会社の中で集団生活をし、活動しています。そうした鳥合の集団をまとめて秩序を作るのには何らかのルールが必要になります。 このルールのひとつが万人に対して適用される法規法令や規則であり、人間の活動を円滑に営むための決めごとを定型化・定式化したものが制度です。 その制度の恩恵にあやかりその利点を享受できるのは、その制度の本来の趣旨や意図に沿った人や組織であるはずですが、制度の脆弱性につけ込んで、体裁だけ整え、手っ取り早く、ときには不正に制度に滑り込む人や組織が出てきます。 内部監査などで、書式やチェックリストを用い、所定の決めごとを満たしているか、形式的、表面的に点検し、そのプロセスが制度の決めごと(要求事項)に則っていれば、誰も結果にノーと言いようがないわけです。その結果が、本来の趣旨や意図に沿っているかどうかを客観的かつ公平に判断するのは極めて難しいのです。 それから慣れの問題、楽をしたいという制度崩しの傾向も見逃せません。例えば､人間関係においても、同じタイプの人間が集まり群れを作ります。なぜかと言えば、自分が理解しやすい人間と一緒にいることが楽だからです。そうやってあらゆることに、人間は楽な選択をしがちです。 確かに日本の企業では、上司が具体的な指示をしなくても、部下は上司が言わんとすることを察して行動する｢あうんの呼吸｣もあり、無駄の少ない快適なコミュニケーションが､日本の企業文化にも浸透しています。 ところが、人間が楽をしようとして作ったはずなのに､そのシステムに縛られて、運用が形骸化・マンネリ化するのは、人間のもうひとつの性質 ｢慣れ｣ によるものです。ＩＳＯも本来、仕事の効率を上げて、質を高めるものだと理解していますが、その根底には、システム化することで楽で快適に仕事をしたいという人間の本来の性質が見られると思います。 マネジメントシステムを確かなものにするために、文書や記録､手順書などが存在するのですが、業務がうまく回っていると、それらは見慣れてきてその意味が希薄化します。 工場やサービス業の現場では、作業も慣れてくると、見間違い、錯覚、見落としなどが生じます。現場レベルからISO事務局、さらには経営層にまでマンネリ化はどこからでも忍び寄ってきます。しかし、これらの行動はISO自体に問題があるのではなく、人間本来の性質なのです。楽な選択はうまくいっているうちはいいのですが、刺激がなくなるばかりか、向上心を奪ってしまう場合もあります。 しかし、人間には､マンネリ化を乗り越えるさらに上位の精神が存在します。 「心理学者Ａ.Ｈ.マズローは、欲求五段階説で､人間の欲求は５段階のピラミッドのようになっていると指摘しています。 即ち、(1)｢生理的欲求｣、(2)｢安全の欲求｣、(3)｢親和の欲求｣、(4)「自我の欲求｣、(5)｢自己実現の欲求｣の5つです。 （4)は他人に認められたいという欲求､最上位の(5)は創造的活動や自己の成長を追求する欲求です。人間は常に向上したいと思っていて､そのための努力も惜しみません。もしマネジメントシステムの運用に形骸化があるなら、人間はそれを克服するためにさまざまな工夫をすることでしょう。 最近の経営環境は非常にきびしくリーマンショック、高齢化、少子化、新産業育成の遅れなどが重複して発生し、経済は右肩下がりの時代です。 こうした経営環境の変化に対応するため、人員削減による一人あたりの労働力の負担増加のほか、企業の合併や統廃合、再編、アジアへ事業所移転など、さまざまな職場環境の変化に、従業員の心身にかかる負担は大きくなっています。 急速な社会の変化の中で、効率的で、人間にとって快適なマネジメントシステムを作り上げるために各社の取り組みはさまざまです。 ここで自社のマネジメントシステムが形骸化に襲われていたらどうしたらいいか、ISO事務局やマネジメントシステム管理責任者のレベルでの対処法を考えてみましょう。 ISOマネジメントシステム推進のリーダーには ｢ここはもうちょっと改良できるな｣という精神を持つことが大事です。今は分業化が進んで、自分個人での業務の改善が難しくなってきています。それをシステムとして業務を怠らないように改善していくことが必要です。 勿論、マネジメントシステムの仕組みを改善するには、経営学など多面的な勉強や経験も必要になってきます。併せて組織の人材のモチベーションを高める工夫も大事になってきます。 これまで見慣れたマニュアル、規定、手順書、様式集を新しい視点で再構築するには、いろいろなケースを知っていることや訓練が必要です。 そのためにはタテックス有限会社のように、ISOに精通したプロのコンサルタントのアドバイスを得ることも非常に有効です。当社はマネジメントシステムを改善したい組織を応援するため日々、研究を重ねています。是非、お気軽にお問合せください。必ずや御社の事業発展に寄与できると確信しております。 あなたの会社のISOは 経営の役に立っていますか？ 新たに事業を起こして成功する企業はほんの一握りです。そして成功した事業を維持していくのも大変なことです。せっかく、良い製品やサービスやビジネスモデルがあるのに、組織はなかなか経営者の思う通りには動いてくれません。従業員は、やるべきことを分かっていないし、危機感も足りないし、教育訓練も足りないし。経営者の悩みは尽きません。 この時、ふと耳にしたISO。これを導入すれば、方針が徹底され、ルールが守られ、改善が進む……かもしれない。 でも、そうは簡単にうまくはいきません。確かに良くなった部分も多いが、期待したほどではない。表向きには｢ISOをやって会社が変わった」と話すものの、本音では｢やっぱり、そんな都合の良い話はないよな｣というのが、多くの経営者の感想でしょう。 しかし、中にはISOの導入で、真の経営改善に成功した企業もあります。それでは成功した企業と、中途半端で終わった企業とでは、いったいどこがどいう違うのでしょうか。 日本の品質マネジメントは 外的変化に対応し切れているか 日本企業の品質マネジメントに関して品質コストという観点から考えてみましょう。日本企業は収益率が低いことが問題提起として挙げられます。ROAやROEについて、欧米企業と比較してみると、1980年代はとそんなに遜色がなかったそうです。 それが21世紀に入ると大きな差が生じてし まっています。 日本はものづくりの技術力のレベルが高いにもかかわらず、収益率が低いのは、品質コストという観点での経営に問題がある指摘しています。 そこで、品質コストという会計のモノサシを使って、日本企業の、「品質第一主義」「ゼロディフェクト」といった考え方を見直す必要があると指摘している学者もいます。 ここで品質コストとは、 不具合などの問題を発生させないための品質管理活動に伴うコストと、 製品に問題が生じた際の失敗コスト の２種類からなります。 この 両者を足したコスト、これを総品質コストと呼びます。 実は欧米と日本企業では考え方が異なっていました。ゼロ ディフェクトといえども不具合をゼロにすることはできません。逆にゼロにしようとすると膨大な費用がかかります。 日本企業において、直視しなければならない問題は、失敗コストが増加傾向にあるということです。 その実例として、ソニーやパナソニックのバッテリの回収や三菱自動車のリコールやなどは莫大のコストが掛かっていますが、まさに品質に関するリスクの典型例だといえます。 こうしたリスク に関するコストが多大になっているのは、消費者の安全・安心の意識が高くなったこと、製品ライフサイクルが短かくなっていること、技術の高度化していること、グローバリゼーション競争が熾烈なこと、顧客などからの評判等が関係していると言えるでしょう。 このような状況下で、品質管理コストも上昇しており、総品質コストが上がっている現実があります。 経営においてＩＳＯの果たす役割 ISO9001の目的は、｢品質の良い製品やサービスを提供して、顧客の期待に答えること｣です。当然、その先にあるのは、顧客の信頼を得て、売上げを伸ばし、事業を発展させることです。 品質マネジメントシステムで管理するのは事業の核となる活動ですから、ISO9001が機能しないことには、会社の経営方針の実現はありえません。 ISO9001で実現しようとする｢方針及び目標｣とは、会社の｢経営方針及び経営計画」そのものであり、その中の製品(サービス)、組織､顧客に関する部分です。 一方、ISO14001(環境)、ISO27001(情報セキュリティ)、ISO22000(食品安全)、ＯＨＳＡＳ（労働安全)などのマネジメントシステムは、会社の経営に重大な影響を与えるリスクと社会的責任を取り扱っています。これらへの対応を、経営方針の一部として組み込み、展開することで､会社全体の活動とし、経営リスクの低減と社会的責任の実行を図るものです。 ISO9001 2015、現在の品質マネジメントシステムをどのように見直したらよいか? 認証取得している組織のなかで、① 1994年版、2000（2008）年版の考えをひきずっている組織、② 要求事項のみでシステムを構築している組織、③ラベル・看板のためにのみ取り組んでいる組織、④規格の適用除外、認証範囲の部門除外を必死になって考えている組織、⑤今活動しているマネジメントシステムと、認証のためのマネジメントシステム双方を持つている組織などは、この2015年版を契機に見直しを行い、顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを確実にしていくことが期待されています。品質マネジメントシステムの見直しでは、下記のチェックをしてみましょう。 1.品質マニュアル他を用いて、自社の品質マネジメントシステムを説明できますか? 2.規格要求事項目に抜けはありませんか? 3.認証範囲に対応した組織となっていますか？ 4.「製品実現のプロセス」は、提供する製品（サービス）保証に適切なプロセスですか? 5.「製品実現のプロセス」を支援プロセスや活動が明確ですか？ 6.特定したそれらの活動が適切に運用されていることの確認は実施されていますか? 7.問題や苦情があったときに、適切な対応がなされていますか? 8.方針、目標を含めて、適切な運営がなされていることを確認していますか? 9.立案した目標を含め、きちっと改善がなされ、企業としての向上が見られますか? 10.マネジメントシステムが、仕組みとして有効に機能していることが確認できますか？ 11.顧客満足は実現できていますか？企業としての理念は、実現できそうですか？ 12.事業プロセスとISOとの統合が進んでいますか？" 現在、タテックス社では、ISO9001の品質マニュアルへの書き換えサービスを実施しております。文書のスリム化、実態に合った内容への書き換えなど、他のコンサルタントなどが構築したシステム改善でも請負しております。サービス内容はお客様との相談により対応しております。お気軽にお問合せください。 適切なQMSの設計は、品質目標達成と改善のメカニズムを実現する 「マネジメント力としてISO9001が取り扱うべき事項（品質マネジメントシステム規格とマネジメント力）」について考えてみましょう。 QMSを適切に設計するとはどういうことを指しているのでしょうか。 規格の要求事項に適合する仕組みをつくることがQMSの設計だと捉えているケースが多いことがあげられます。第三者認証取得を第1に考えるとそうなってしまいます。 規格の読み方次第でこうした捉え方がされていると考えられますが、ISO規格にはこのような内容は書かれていないという解釈が正しいでしょう。 では本題に戻り、「QMSが適切に設計されていればどういう結果が期待されるか」について考えててみましょう。 QMSが適切に設計されていれば「QMSに組み込む品質目標達成及び改善のメカニズム」の実現につながるといえるのではないでしょうか。 この品質目標達成及び改善のメカニズムの実現については、次の４つが必要になってきます。 「顧客及びの製品の明確化」 「想定すべきリスクの特定」 「ネットワークとコミュニケーション」 「 PDCAループ（仕組み）」 「顧客及びの製品の明確化」について 品質目標にも関係してきますが、マネジメントシステムが適切に設計されていればQMSのスコープの明確化、いわゆる「顧客及び製品の明確化」にもつながってきます。 さらに適切なQMSの設計については、システムレベルという観点も重要です。その理由は、組織自身、目標とするQMSの到達レベルが決まっていない状態でISO 9001の要求事項だけを見ていても適切な設計はできない、ということが言えるからです。 「想定すべきリスクの特定」について 想定すべきリスクを特定するまでの過程で、取り扱うべきリスクの検討も行います。そこで、「そもそもシステムを設計する」とはどういうことでしょうか。「適切なQMSの設計」に関して検討するにあたって、この意味をしっかりと確認しておく必要があります。 いろいろな意見があるでしょうが、「システムを設計するとは、システムに内在されているある種のリスクについてどういうことをやるか事前に決めておくことである」と結論づけることができます。 「ネットワークとコミュニケーション」について QMSに組み込む品質目標達成及び改善のメカニズムの実現のための要素のひとつとして「ネットワークとコミュニケーション」の観点も重要です。 品質目標の達成及び有効な改善のメカニズムが実現するには、各システム要素が機能的に連携するためのネットワークや コミュニケーションの構築が不可欠だからです。 また、この両者が機能しない場合、将来に向けてのシステムとしての学習能力が機能不全に陥る、いわばシステムそのものの有効性が高まっていかないことになるからです。 ISO9001 beyond 企業にとって常に改善していかなければならない３大要素に、Q(品質)、C(コスト)、D(納期)があります。そしてこの Q、C、Dは、個別に独立したものではなく、相互に関連しています。ISO9001はこの中で、Q(品質)に限定して要求事項を述べています。しかし、経営コンサルティングの場面は、むしろコスト低減が最も多いといえます(つまり、企業が最も強く改善を感じている領域はコストかもしれません)。 この事実に対して、「品質以外は要求事項ではないので、別のシステムにすべきだ」と思っておられる企業が多いのも事実です。 ISO9001は2000年版から、「品質マネジメントシステム」というより「顧客満足のためのシステム」と原則にも書いてあります。この視点から考えるとISO9001の要求事項ではないけれども、重要な関連領域・システムは数多く存在します。 当然ですが企業はQ(品質)、C(コスト)、D(納期)のバランスの取れたマネジメントシステムを持つべきです。 その実現のためには、一つのシステムであっても、複数のシステムであってもよいでしょう。そうすると、選択肢のひとつとして「ISO9001の要求事項のよさをベースにして適用できる領域には横だし、上乗せしてシステムを構築することが浮上します。 ISO9001の要求事項の良さとして、P・D・C・Aサイクル、プロセスアフローチ、目標管理、是正＆予防処置など継続的改善を構成するツールが挙げられます。これに付加する対象としては、「.販売、利益、コスト管理」「納期管理(製造業における生産管理)」「新商品/新サービス開発管理」「提案型の営業システム」「社内改革システム」などが考えられます。 このようにISO9001に横だし、上乗せしてシステムを構築しても、規格要求以上のことを規定していることに対して、審査員は過剰だから、不適合ということはありません。審査員は規格要求事項に適合しているか(網羅しているか)を見て指摘をしますが、過剰なシステムに対して指摘するのはコンサルティングと判断されるので指摘できないはずです。 上記の5つのシステム拡大の例は、規格要求上からは玉虫色ですが、規格要求に含まれていると判断しても不自然ではありません。一方、御社がこれらの拡大システムにするメリットを感じられるなら、経営改善のために「横だし、上乗せ」して、実施をマネジメントし、審査員にも審査してもらってもよいのではないでしょうか。私を含めた多くの審査員は、経営改善を考慮した「横だし、上乗せ」は歓迎致します。しかし、この希望は、ISO9001だけの専門家では審査することが不可能になります。経営コンサルタント（中小企業診断士などの公的な資格と実務経験を持つプロのレベルの人）であり、かつ、ISOの審査員としてもプロとしての力量をもつ人に評価してもらうのがよいでしょう。 ISO9001システム運用改善に関するＱ＆Ａ Ｑ１ISO9001 2015への移行において、現在の品質マネジメントシステムをどのように見直したらよいか? Ａ１ 認証取得している組織のなかで、① 1994年版、2008年版の考えをひきずっている組織、② 要求事項のみでシステムを構築している組織、③ラベル・看板のためにのみ取り組んでいる組織、④規格の適用除外(1.2)、認証範囲の部門除外を必死になって考えている組織、⑤今活動しているマネジメントシステムと、認証のためのマネジメントシステム双方を持つている組織などは、この2015年改正版を契機に見直しを行い、顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを確実にしていくことが期待されています。品質マネジメントシステムの見直しでは、下記のチェックをしてみましょう。~~1.品質マニュアル他を用いて、自社の品質マネジメントシステムを説明できますか?~2.規格要求事項目に抜けはありませんか?~3.認証範囲に対応した組織となっていますか？~4.「製品実現のプロセス」は、提供する製品（サービス）保証に適切なプロセスですか?~5.「製品実現のプロセス」を支援プロセスや活動が明確ですか？~6.特定したそれらの活動が適切に運用されていることの確認は実施されていますか?~7.問題や苦情があったときに、適切な対応がなされていますか?~8.方針、目標を含めて、適切な運営がなされていることを確認していますか?~9.立案した目標を含め、きちっと改善がなされ、企業としての向上が見られますか?~10.マネジメントシステムが、仕組みとして有効に機能していることが確認できますか？~11.顧客満足は実現できていますか？企業としての理念は、実現できそうですか？~ Ｑ２品質目標の設定、管理方法の改善を行うにはどうすればいいのか Ａ２ QMSを活用して経営改善する上で、最も重要な点は「トップマネジメントのリーダーシップ」「マネジメントレビュー」「経営資源の準備」「人の育成」「継続的改善」「内部監査」「業務改善」などいろいろ答えが考えられます。QMSを経営改善に生かすには、「適切な品質目標を設定し、確実に達成すること」です。「適切な」とは、・企業の当面の課題に対する的を射た品質目標・経営成果(利益、コスト、業務改善、顧客満足、信用)につながっている・努力しなければできない達成レベル（値）・確実に達成するために、達成のための手段を明確にし、実施計画(達成スケジュール)を立て、実施の管理を確実にすることです。 ここでISO9001の要求事項を確認してみましょう。1. 規格要求「5.3品質方針」では、c)項で「品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える」とあります。トップマネジメントは、自社の経営改善につながる品質目標を立てて、改善活動をするための枠組み(方向性、領域)を明示する必要があります。この枠組みは抽象的過ぎず、具体的過ぎないのが望ましいでしょう。品質方針と整合の取れた品質目標を設定するために重要であるともいえます。2. 規格要求「5.4.1品質目標」には、「品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合がとれていなければならない」とあります。トップマネジメントが、品質方針の中で明確にした「品質目標設定の枠組み」に従って、各部門などで品質目標を設定することを要求しています。3.規格要求「5.4.2品質マネジメントシステムの計画」では「品質目標満たすために、品質マネジメントシステムの計画を策定する」とあります。 ISO9001の要求事項に含まれていない項目であっても、企業の経営改善につながるのなら、必要なことは採用するべきでしょう。 品質目標は「品質目標項目を決める」「機会損失から目標値を決める」という考え方があります。「品質目標項目」とは、何を対象に改善活動をするかです。言い換えれば、どこに改善余地があるか、何が問題かということになります。ここでの「目標値」はどの程度かを決めることを指します。その目標を決める時の一つの発想方法が「機会損失」です。機会損失とは、機会があるのに、実施していないことによる損失という意味で、ここではやればできるのに現在実施していないことを発想することです。 次に重要なことは、品質目標達成のための「手段」です。これは「具体的には何をして、目標を達成するのか」ということです。実は先の「機会損失」との関連が深いのです。手段を達成したときに得られる成果の合計が目標値になりますが、この段階では、品質目標値を上回る手段を発想しておくのが望ましいでしよう。 なぜなら、手段はすべてが思惑通りに実施できるとは限らないからです。実施計画は目標達成のためのスケジュールですが、具体的には、設定した手段ごとにスケジュールを明確にすることになります。 立てた計画通りにはなかなか進まない、これが現実でしょう。実施の管理では「手段」の項目ごとにPDCAを回すことになります。PDCAを回すことで目標を達成していくことこそがマネジメントシステムであると考えてください。 この機会に経営成果を得るためには、御社にとって何が重要かを考えて下さい。その一つの解が、品質目標を有効に機能させること、それによって成果を出すことが運用の改善そのものなのです。 Ｑ３従業員の力量を高めるにはどうすればよいか Ａ３力量とは、業務を行なう上で必要な知識・技能・経験のことである。ISO9001では、製品サービスを提供するのに関わる人の必要な力量を明確にすることを求めている。力量を満たすように教育・訓練を実施することが求められている。 「力量」は英語で"competence"つまり、能力とされている。よく「企業は人なり」と言われる。企業経営は、”人”と”システム”である。なぜなら企業が成長するためには、「人の成長」と「システムの成長」が必要だからである。また、システムを成長させるには、人の力量が必要である。したがって、システムの継続的改善のためには、人の力量の継続的レベルアップが必要となる。 人の力量について規格6.2.2の力量、教育・訓練及び認識では、「製品要求事項への適合に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量」を求めている。人は設備と異なり、新人が入り、年配の人は退職し、または途中退職もあるので、継続的レベルアップが自然には保証されていないからである。 人材の育成項目(力量のニーズ)を、適切にリストアップし、マネジメントの仕組みを活用して経営成果につなげることが極めて重要である。それに対応するために、ISO9001の6.2.2をうまく活用されることが、「QMSを経営改善に生かす」ためのポイントになる。 しかしながら、力量のところで、企業の対応として望ましくないパターンとして、次のようなことが指摘できる。1. 社内の資格制度を作成し、「Aさんは○○の力量があるから□□の仕事に従事させている」ことを審査員に見せるためのリストとして管理されているが、そこには、力量を向上するという概念が希薄である。2. 社内資格を明確にして、管理をしているが、力量のニーズ(育成項目)に向上が見られない。3. 力量のニーズが作業者中心であり、管理者の力量のニーズ項目がリストアップされていない。4. 個人別の力量マトリックスを作成しているが、そのマトリックスの整備が目的になり、新たなニーズが見出せていない。5. 公的資格に終始している。 企業によっては、教育後にテストをしたり、レポートを書かせたり、評価点をつけたりしている、大切なことは「次につなげるための今回の教育の評価」である。 私は内部監査員を中心にした力量の向上のための研修を実施している。つくづく思うのは、内部監査員、社員の力量の向上は企業にとっては永遠の課題であり、一朝一夕にはいかないということである。その意味から「力量の向上は一日にしてならず」なのである。 そのためには的確なマネジメントサイクル(PDCA)を維持することが重要である。P・D・C・Aサイクルを回すにはQMSが最も適切なツールである。したがって御社でも社員の育成のためにぜひともISOを上手に活用下さい。 Ｑ４審査機関を変更できますか？ Ａ４審査機関の変更は可能です。それまでのサーベイランスの実施サイクルの時期もそのままに移行できます。審査機関の営業や担当コンサルタントに相談してみましょう。 ところで御社は期待される審査員像をお持ちでしょうか。それは御社のマネジメントシステムの経営上の位置づけ、マネジメントシステムの目的、期待値によって異なることでしょう。しかし、この読者はマネジメントシステムで経営改善を考えておられるでしょう。その場合の審査員は経営改善につながる審査をしてくれる人でなければなりません。 御社に来る審査員はいかがですか。規格要求の言葉にとらわれた、経営とは関係が薄い指摘ばかりしていませんか。審査員を変えて欲しい場合は、審査機関に変更依頼ができますし、極端な例としては忌避が可能なのです。 最近では、アウトプットの成果を重視する有効性審査が少しずつ展開されています。組織としては、有効性審査を期待されているのですが、 ① 審査員個人の能力不足でできない ② 審査機関の審査ルールの縛りが多くて出来ないようになっているの2つの要因で、結果として実現しない場合が多いようです。①の場合は少し時間が掛かるが、審査に来た人の中から探すか、他社の情報の活用により適した審査員を探して審査機関に希望してみることでしょう。 一方、②は審査機関の審査のシステムによります。審査システムの悪さを審査員でカバーできるところもありますが、それができるのは審査員の能力がかなり高い場合でしょう。いずれにしても、審査員や審査機関はその気になれば、変更できるのです。 ところが審査員が変わるというと多くの企業は「いままで指摘されていなかったことを不適合といわれるのではなかろうか」と心配されます。私は「いままでの審査員には発見されなかった御社の改善点が見つかるかもしれませんよ」と推奨しています。一つの選択肢として、検討すべきでしょう。 審査機関は、その審査機関の審査員から学ぶことが多くありそうな場合は、引き続きの審査を依頼し、学ぶべきことが少なくなったら審査機関を変更するというスタンスでよいです。御社は高い審査料を払っているのですから選ぶ権利があります。 Ｑ５審査で指摘されたことを役立てるにはどうすればよいか？ Ａ５審査で指摘された不適合や推奨や改善の機会の提供を経営の改善に活かすためのポイントを以下に述べてみます。 まず挙げられるのが、マネジメントシステムの改善点を探してもらうことです。審査員はコンサルティングが禁止されているし、規格要求事項以外では指摘できないけれども、改善点に気づくことは多々あります。 しかし、審査員として良かれと思い指摘をしても、受審企業の中にはまったく聞く耳を持たないで自社の妥当性を強調される場合があります。看板目的の登録であれば、それでよいでしょうが、推奨されるスタンスとしては、審査員に「経営改善につながる審査のアウトプット」を求めることでしょう。 例えば、初回会議で、「経営改善につながる審査のアウトプット」を期待していることを伝えることです。実際、私はこれを経験して、かなりプレッシャーを感じて審査をした経験があります。高い審査料に見合ように審査員の持てる力を最大限に発揮してもらうことを希望するのです。 例えば、管理責任者が、審査員に対し「3件以上の不適合(システムの改善点)を見つけてくれ」と依頼したとします。そうすると審査員は必死になって指摘を探してくれます。社外の審査員を外力としてのうまく活用するのです。 また単に文書化された指摘事項にのみ対応するのでなく、いかに審査員から多くのものを吸収するかというスタンスが非常に重要です。 ISO規格では、マネジメントレビューのインプットとして「監査の結果」を要求しています。おそらく多くの企業のマネジメントレビューでは、審査結果報告書が提示されたり、そのポイントが報告されたりしているのでしょう。 要はその中身が大切で、有効なアウトプットにつながっているかどうかです。審査結果の中で、当社のシステムの改善のネタになりそうなこと、当社製品、サービスの改善のネタになりそうなことを、単に審査報告書からだけでなく、審査員の話、審査を受けたときの審査員とのやり取りの中での気づき事項などを御社のマネジメントシステムの改善のネタとして、マネジメントレビューでインプットしているかということです。 ISO9001関連するページ ISO9001システム改善コンサルティングの詳細はこちらへISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティングの詳細はこちらへISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ +その２ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001 2008 追補改正版とは ISO9001：2015 とは ニーズで選べる支援内容 お客様のニーズにもとづき、ISO取得や改善に必要なサービス内容、工数等を設定できます。お気軽にお問合せください。 ISO9001品質マニュアルの改良のための書き換えサービスを実施しております。 ISO14001,27001など他規格との統合マネジメントシステムも対応しております。サービス内容はお客様との相談により対応しております。 ISO事務局の業務をアウトソーシングしたいというお客様のニーズへも対応しております。お気軽にお問合せください。 ISO9001システムの無料診断！ タテックス有限会社では、ISO9001、ISO14001、Pマーク取得など、既存のマネジメントシステムを無料で診断致します。現状の抱えるシステムの問題点などとともにマニュアル類を送付して頂いてのマニュアルレビュー診断、あるいは訪問しての現地診断（交通費など実費はご負担して頂きます。）を実施しております。診断の結果の所見、改善の提案などのコメントを差し上げます。 ISO担当者だけでなく経営者も必見の情報と必ずなります。 ISO27001,ISO14001,ISO9001,Pマーク取得に関するお悩み・ご相談を無料メール相談でも受けしております。専門家のアドバイスを受けたい方、まずはこの無料サービスで、お気軽にお問合せください。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ お問合せ
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ISO9001 ｜ISO9001：2015 とは ｜ ISO9001 2015 要求事項 ｜ISO9001 2008 追補改正版とは ISO9001 2015（DIS版の目次） 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 5. リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメント 5.1.2 顧客重視 5.2 品質方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6. 品質マネジメントシステムに関する計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.3 変更の計画 7. 支援 7.1 資源 7.1.1 一般 7.1.2 人々 7.1.3 インフラストラクチャー 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 7.1.5 監視用及び測定用の資源 7.1.6 組織の知識 7.2 力量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化した情報 7.5.1 一般 7.5.2 作成及び更新 7.5.3 文書化した情報の管理 8．運用 8.1 運用の計画及び管理 8.2 製品・サービスに関する要求事項の決定 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 8.2.2 製品・サービスに関連する要求事項のレビュー 8.2.3 顧客要求事項のレビュー 8.3 製品・サービスの設計・開発 8.3.1 一般 8.3.2 設計・開発の計画 8.3.3 設計・開発へのインプット 8.3.4 設計・開発の管理 8.3.5 設計・開発からのアウトプット 8.3.6 設計・開発の変更 8.4 外部から提供される製品・サービスの管理 8.4.1 一般 8.4.2 外部からの提供の管理の方式及び程度 8.4.3 外部提供者に対する情報 8.5 製造及びサービス提供 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 8.5.2 識別及びトレーサビリティ 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 8.5.4 保存 8.5.5 引渡し後の活動 8.5.6 変更の管理 8.6 製品・サービスのリリース 8.7 不適合なプロセスアウトプット、製品・サービスの管理 9. パフォーマンス評価 9.1 監視、測定、分析及び評価 9.1.1 一般 9.1.2 顧客満足 9.1.3 分析及び評価 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー 10. 改善 10.1 一般 10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善 ISO9001 2015 ISO9001 2015 要求事項 御見積りは信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック→お問合せ
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ISO9001 ISO9001-2015 ISO9001 2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ ISO9001-2015 目次~ ISO9001 2015の全体目次を以下に示します。 序文 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語及び定義 4 組織の状況 ISO9001-2015組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.2 方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6 計画 ISO9001-2015計画 6.1 リスク及び機会への取組 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.3 変更の計画 7 支援 7.1 資源 7.2 力量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化した情報 8 運用 8.1 運用の計画及び管理 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 8.3 製品及びサービスの設計・開発 8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.5 製造及びサービス提供 8.6 製品及びサービスのリリース 8.7 不適合なアウトプットの管理 9 パフォーマンス評価 9.1 監視、測定、分析及び評価 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー 10 改善 10.1 一般 10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善 附属書 A（参考）新たな構造、用語及び概念の明確化 附属書 B（参考）ISO/TC 176 によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメントシステムの他の規格類 参考文献 1.適用範囲と2.引用規格について 2008 年版と同様の内容です。 第 1 章には、旧版の「製品」に替わって、「製品及びサービス」の用語が導入されたことの付記があります。 規格を通して、2015 年版では「製品およびサービス」が使用されています。 サービス業を本業としている組織への規格の適用性が高まっているといえます。 1.適用範囲では、次の場合の品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定するとあります。 a) 組織が、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供 する能力をもつことを実証する必要がある場合。 b) 組織が、品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、並びに顧客要求 事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合。 組織に適用できない要求事項がある場合、 製品及びサービスの適合を確実にする組織の能力、又は責任に 影響を及ぼしてはならない正当な理由を示すことが必要です。 4.3項の要求事項「マネジメントシステムの適用範囲の決定」も関連しています。 ここでは品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために、その境界及び適用可能性を決定しなけれ ばならなとしています。 適用範囲を定めるには、4.1 に規定する外部及び内部の課題、4.2 に規定する、密接に関連する利害関係 者の要求事項、組織の製品及びサービスを考慮して行う必要があります。 「管理する仕事」と「管理外の仕事」の境目を決めることが必要です。特に、他社に発注している仕事につ いて、どこまでを自社の仕事の外注（管理の範囲内）と見なすかを決めることが必要です。 製品・サービスの性格から見て、自社に存在しない仕事（条項）は、実施していなくてもよいと解釈でき ます。 「管理する仕事の範囲」を文書に定めることが必要です。ここで「対象となる製品・サービス」を、外部の 人にも分かるような表現で記すことが求められます。 ISO の条項の内、「自社には存在しない」と考える仕事がある時は、そう考える理由を、その文書の中で 説明することが必要です。 製品・サービスの品質や顧客満足に影響する仕事を、管理する範囲から外してはいけません。 3 用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義に関して記載されています。 （ ）内は用語の数です。 3.1 個人又は人々に関する用語(6) 3.8 データ、情報及び文書に関する用語(15) 3.2 組織に関する用語(9) 3.9 顧客に関する用語(6) 3.3 活動に関する用語(13) 3.10 特性に関する用語(7) 3.4 プロセスに関する用語(8) 3.11 確定に関する用語(9) 3.5 システムに関する用語(12) 3.12 処置に関する用語(10) 3.6 要求事項に関する用語(15) 3.13 監査に関する用語(17) 3.7 結果に関する用語(11) 3.1 個人又は人々に関する用語(6) トップマネジメント、品質マネジメントシステムコンサルタント、参画、積極的参加、コンフィギュレーション機関、紛争解決者、 3.2 組織に関する用語(9) 組織、組織の状況、利害関係者、顧客、提供者、供給者、外部提供者、外部供給者、DRP 提供者、紛争解決手続提供者、協会、計量機能 3.3 活動に関する用語(13) 改善、継続的改善、マネジメント、運営管理、品質マネジメント、品質計画、品質保証、品質管理、品質改善、コンフィギュレーション管理、変更管理、活動、プロジェクトマネジメント、コンフィギュレーション対象 3.4 プロセスに関する用語(8) プロセス、プロジェクト、品質マネジメントシステムの実現、力量の習得、手順、外部委託する、契約、設計・開発、 3.5 システムに関する用語(12) システム、インフラストラクチャ、マネジメントシステム、品質マネジメントシステム、作業環境、計量確認、計測マネジメントシステム、方針、品質方針、ビジョン、使命、戦略 3.6 要求事項に関する用語(15) 対象、実体、項目、品質、等級、要求事項、品質要求事項、法令要求事項、規制要求事項、製品コンフィギュレーション情報、不適合、欠陥、適合、実現能力、トレーサビリティ、ディペンダビリティ、革新 3.7 結果に関する用語(11) 目標、品質目標、成功、持続的成功、アウトプット、製品、サービス、パフォーマンス、リスク、効率、有効性 3.8 データ、情報及び文書に関する用語(15) データ、情報、客観的証拠、情報システム、文書、文書化した情報、仕様書、品質マニュアル、品質計画書、記録、プロジェクトマネジメント計画書、検証、妥当性確認、コンフィギュレーション状況の報告、個別ケース 3.9 顧客に関する用語(6) フィードバック、顧客満足、苦情、顧客サービス、顧客満足行動規範、紛争 3.10 特性に関する用語(7) 特性、品質特性、人的要因、力量、計量特性、コンフィギュレーション、コンフィギュレーションベースライン 3.11 確定に関する用語(9) 確定、レビュー、監視、測定、測定プロセス、測定機器、検査、試験、進捗評価 3.12 処置に関する用語(10) 予防処置、是正処置、修正、再格付け、特別採用、逸脱許可、リリース、手直し、修理、スクラップ 3.13 監査に関する用語(17) 監査、複合監査、合同監査、監査プログラム、監査範囲、監査計画、監査基準、監査証拠、監査所見、監査結論、監査依頼者、被監査者、案内役、監査チーム、監査員、技術専門家、オブザーバ 組織の“意図した成果”の考え方が盛り込まれた 適用範囲の決定に際して、組織の外部・内部課題、 利害関係者の要求事項の考慮が追加された 状況（context）の理解とは、内部や外部の状況を解釈しどういう影響があるかを知る 組織とその状態を理解すること 組織の内部や外部の問題 利害関係者のニーズと期待を理解すること 組織の戦略的方向性を知ること 戦略・戦術レベルでいつQuality Managementを開発・展開するかを考えること 競合分析の達成状況や既存技術・緊急技術のアセスメント、環境影響評価を行う ＱＭＳの開発・実施・維持・改善の状況を作る 品質方針・品質目標や戦略的方向性が組織のあり様と矛盾しないこと トップにとって通常の関心事であり、コミットメントに関連する などということが議論されている。 品質管理の領域からの議論でもあり、これまでのISOマネジメントシステムの概念を超えていると思われる。 この要求事項に対して、組織を全体把握する必要性があるとともに組織の戦略的方向性を理解し、技術的 側面・供給業者の適正評価・規制上の側面・従業員側面・顧客側面・リスク側面、などについて実情把握 をし、組織の進むべき方向性への一致性をみることが重要になる。 事柄の性質上、経営層の関与がいっそう強められることが求められる。 4.1 組織及びその状況の理解 組織の外部の問題とは、社外の状況、市場の動き、顧客の動き、ライバルメーカーの動き、購買先や外注 先の状態、経済の動き、政治の動き、技術の進歩、環境問題などから発生している問題を指している。 組織の内部の問題とは、社内の状況 経営層や株主の考え、技術レベル、品質レベル、自社の固有技術、 研究開発力、環境への影響、スタッフの状態、採用状況、施設や設備の状態などから発生している問題 を指している。 SWOT分析 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.2 では、組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者、及びそれらの利害関係者の要求事項を 明確にするための要求事項を規定している。 具体的な作業は、自社の仕事に関わる人や会社（またはその他の組織）をリストアップすること。 ここでは、対象となる製品・サービスに関係する、またはその品質に影響を与える人や会社をリストアップする ことをいっている。 リストアップした人や、会社との間とで約束していること、または期待されていることを、把握しておくこと （説明できること）が求められている。 4.2 は、品質マネジメントシステム要求事項が、この規格の適用範囲を越えて拡大されることを意味して はいない。 適用範囲で規定しているように、この規格は、組織が顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした 製品又はサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合、並びに顧客満足の向上を目指す 場合に適用できる。 この規格では、組織に対し、組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利害関係者 を考慮することは要求していない。 密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連するかどうかを決定 するのは、組織である。 ISO9001 2015 5 リーダーシップについて リーダーシップ及びコミットメント（5.1） この章ではリーダーシップに関する要求事項が述べられております。 トップマネジメントは、次に示す事項によって、品質マネジメントシステムに関するリーダー シップ及びコミットメントを実証しなければなりません。 2008年版よりも強化されています。 ● 品質方針及び品質目標を確立し、それらが組織の戦略的な方向性及び組織の状況と 両立することを確実にする ● 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする ここで“事業”という場合、それは、組織が公的か私的か、営利か非営利かを問わず、 組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味です。 この章の要求事項が、製品及びサービスの提供に関連するリスクを特定、評価、そして 管理する手立てとなります。 顧客重視（5.1.2） トップマネジメントは、顧客重視に関するリーダーシップ及びコミットメントを 実証しなければなりません。 品質方針 （5.2） 品質方針が企業の戦略的方向性に合致しているかどうかについても要求されています。 新たな要求事項として、必要に応じて、密接に関連する利害関係者が入手可能である ようにすることが求められています。 組織の役割、責任及び権限（5.3） プロセスマネジメントの管理に関する責任を割り当てることにも焦点があてられています。 2008年版で要求のありました管理責任者ですが、要求事項から消えました。 管理責任者を継続しても無くしてもよくなったのですが、管理責任者の仕事は、 誰かに割り振る必要はあります。 ISO9001 2015 6 品質マネジメントに関する計画について この章には従来の予防処置の代替となるアクション、及び適合性と顧客満足に関連する「リスク及び機会への取組み」が含まれています。 リスクに基づく考え方の導入により、品質マネジメントシステムの結果が 不確かになるものについてあらかじめ対応することが求められています。 従来の規格にあった“予防処置”は、共通要素では 6.1項の「望ましくない影響を防止または低減」に含まれることになりました。 「リスク及び機会に取り組むための処置はいずれも、それらが製品とサービスの適合性に与える可能性のある潜在的な影響の大きさに見合うものでなければならない」としており、過度の対応は不要です。 また、「変更」に関する系統立った管理についても、企業には要求されています。 リスク及び機会への取組み 今回の2015年版改訂で”リスクと機会"への対応が新たに求められました。また、これに伴い、現行規格の"予防処置"と言う用語が削除されました。 しかし、不適合を事前に予防するという考え方はむしろ強化されたと思います。なぜなら、6.1項"リスクと機会に対処する活動"要求事項では、リスクと機会に対する取り組みを計画し、品質マネジメントシステムに組み入れ、実行し、その効果を評価しなければならないからです。 これらの取り組みは、製品とサービスの適合性の潜在的な影響に対し適切であるべきとしています。 取り組みの効果を評価しなければ適切であったかどうかは判りませんので、評価のしかたも大事になってきます。 このリスクベースの考え方は、組織外にも適用を検討する必要があります。例えば、外注事業所/工場（外部供給者）と外部から提供された製品とサービスに適切な管理の程度とタイプを決めることに関してです。社会的側面、企業文化、法規制面での変化などビジネスを取り巻く幅広い状況を理解し、顧客の要求を満たす組織の能力に及ぼす影響がどれほどの大きさなのかを経営陣は適切に認識し、評価しておかなければなりません。 リスクベースのアプローチは、規格のいろいろな場面で求められています。これらの要求事項の多くは、共通規格 AnnexSL からの引用であり、リスクと機会の両者に対しいかに対処するのかを決めることが求められています。しかし、どこまで強固なリスクベースのアブローチを活用するかは、組織の決定することです。 実際のリスクへの対応は、組織自体の状況と製品とサービスに関わるプロセスの複雑さなどの要因によって大きく異なります。 簡単なリスク評価と対応策を立てるだけですむ組織もあるでしょうし、リスクマネジメントの国際規格ISO31000のガイドラインを活用しなければならない組織もあるでしょう。リスクと機会は一対となっています。 では、組織の目的を達成するためのリスクだけに焦点を当てて考えると、どのような手段でリスクを明らかにし、その重大さを計り、対処への取り組みを決めればよいのでしょうか? 品質マネジメントシステムの構築/再構築において、組織の成功または失敗を決定するような重大なリスクを抽出することが必要です。 品質マネジメントシステムの様々なプロセスで望ましい結果を阻害する特定のリスクを個々に選び出し、損失金額などを基準にしてリスクの重大さを決定し、対処すべきリスクに優先順位をつけます。 優先順位の高いリスクが分かれば、いろいろな対処法はほとんどの場合見つけることができ、どのような対処法が有効かを決めることができるはずです。 こんなことを言われるまでもなく、すでに多くの組織はなんらかのリスクマネジメントを行っているはずです。 すでに行っている方法があるのであれば、それをISO9001のシステムに融合させていけばいいのです。 “完全に整っている状態（integrity）”を維持とは （変更の計画 6.3 ） 製品の実現という活動は、品質計画の実施だとするなら、QMS の実施・運営は何らかの計画に従った実施であると言える。システムレベルでの品質計画が必要で、この要求が2008年版では 5.4.2 であった。これを継承している。 QMSの何をどのように変えようとしているのか、そのためにはどのような活動が必要なのか、どのようになっていれば変更が適切であったと判断できるのか、等々を計画として明示し、その通りの実施を記録で証明することによって適切性を確認することが求められる。 ISO9001 2015 7 支援について 「資源」の要求事項について、顧客の要求事項を継続的に満足するために必要とされる「組織の知識」を明確にし、表明し、維持することが変更されています。それに関連して、その企業における各プロセス、またはそれらのプロセスの組合せに関係する「力量」についても要求事項として述べられています。 組織の知識 (7.1.6 New) 組織の知識、ナレッジは、大別すれば2つあります。 １）形式知（製品仕様など既に存在しているデータ） ２）暗黙知（作業のノウハウなど形になりにくいもの） これらの知識を会社の資産として活用していくのが、2015年版ISO9001の要求事項の主旨です。 ここで『形式知』は、例えば、事件・事故などの情報を、ITなどのツールで共有化することによって、事例検索や類似ケースの調査を容易にし、教育や未然防止に役立てることです。 また、『暗黙知』は、例えば、教育資料を電子媒体や動画などで作成することで、個々従業員の持つスキルを会社のノウハウに高めていくことを容易にするといった取り組みです。 厳しい市場環境のなかで、競争力を維持していくには、情報共有や技術伝承をITツールなどを使って、組織の知識を有効に活用していくことが成功のカギのひとつになっていくでしょう。 『自社にはどのような知識が必要で、何をすればよいのか』2015年版への移行を機に見直してみましょう。 文書化した情報（ 7.5 ） 2015年版では用語が「文書化した情報」に統一されたことにより、改訂規格では「文書類」と「記録」要求を以下の表現で使い分けています。 「文書類」 文書化した情報を維持(maintain)しなければならない。 「記録」 文書化した情報を保持(retain)しなければならない。 すでに品質マニュアルがあるのに、わざわざ廃止するより、観点を変えて「業務に即したマニュアル」などに再構築し、利用していったほうが得策です。 マニュアルや手順書などの形式にとらわれず、自由 な形の文書化した情報でマネジメントシステムを運営することができます。 電子媒体という新たな形態への対応を含んでいます。 審査対応だけのための文書・記録類は改善の対象となり得ます。 ISO9001 2015 8 運用について 顧客とのコミュニケーションを改善するための緊急時（不測の事態）対応・計画についての要求と、製品・サービス提供前の、設計プロセスの適用性に関するアセスメントのやり方（設計開発適用の考え方）等についても要求されています。 また、この 8 章では、効果的なリスク管理によって、全てのアウトソースされる活動に関して管理することが重要であることが述べられています。 組織は、次に示す事項の実施によって、製品及びサービス提供に関する要求事項を満たすため、及び6.1 で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ管理しなければなりません。 ● プロセスに関する判断基準の設定 ● その基準に従った、プロセスの管理の実施 ● プロセスが計画通りに実施されたという確信をもつために必要な程度の、文書化した情報の保持 さらに、組織は、外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければなりません。 これらの多くはISO 9001 の2008 年版にも存在した内容ですが、いくつかの重要な追加もあります。 全ての組織は、それぞれのプロセスに関連するリスクを決定しなくてはならなくなりました。これは、過去に多くの疑問の原因となっていた予防処置に代わる箇条になっています。従って、既存の技術が関係している間は、組織は、それらがマネジメントシステム内の全てのプロセスに適用していることを実証しなくてはなりません。 不適合製品・不適合サービスが生じる 主たる原因の1つとしてヒューマンエラー（意図しない結果を生じる人間の行為）の管理が取り上げられました。 ヒューマンエラーの防止 ヒューマンエラー (human error) とは、ウィキペディア日本語版によれば、人為的過誤や失敗 (ミス) のこと、と説明されています。 また、JIS Z 8115 2000では、「意図しない結果を生じる人間の行為」と規定しています。 ひらたく言えば「人災」や「ポカミス」という表現のほうがピンとくるでしょう。 ヒューマンエラーの事例をイメージしてみよう。 人間である以上必ず失敗 (エラー) は起こり得ます。 作業員や操縦者の故意・過失により、事故や災害 (不本意な結果など) を生み出しうる行為、不本意な結果を防げなかった場合 がヒューマンエラーの事例といえるでしょう。 この対応策は、人間に任せる完璧はない、といった観点に基づいた対策を講じる必要があります。 人間は間違える動物だ、ということを前提とした対策には、次のような手法があります。 ① 危険予知トレーニング (KYT)、② 指差喚呼、③ 疲労を起させないための勤務時間管理、適度な休息 ④ ガム・コーヒーなど眠気覚ましになるものを喫食する。 ⑤ ダブルチェック など また、主に物理的なものや機械的バックアップによる防止策という観点では、次のようなものがあります。 ① 安全距離 (保安距離)、②安全装置、③フェイルセーフシステムの構築、④交通 - 転落防止柵、ガード レール、ホームドア など これら、ヒューマンエラーは事業経営において大きなリスクです。これにどう立ち向かうかはリスクマネジメント として重要になってきているといえるでしょう。 直接の操作者・操縦者は当然注意が必要ですし、チーム全体、そして管理職の意識も含めてヒューマンエラー 防止の対象と考えるようになってきたことが、ISO9001の要求事項につながったともいえるでしょう。 ISO9001 2015 9 パフォーマンス評価について 監視及び測定に関連した要求事項（対象、評価方法、実施時期等）が述べられております。 リスク及び機会に取り組むために企業がとった処置に関する品質パフォーマンス及び QMS の有効性について、どのように関連しているかについて述べられています。 “パフォーマンス”と“マネジメントシステムの有効性”を評価することにより、マネジメント システム自体 効率的に改善することが可能になります。 監視，測定，分析及び評価の一般（9.1.1） 1.監視・測定する対象や時期とそれらを分析・評価する時期を決めて監視・測定・分析・ 評価する方法を指定し,品質マネジメントシステムのパフォーマンスと有効性を評価する ことを要求しています。 2.｢監視,測定,分析,評価の対象を何にするか」を組織の決定に委ね,その結果の証拠とし ての文書化した情報の保持を要求しています。 3.｢監視」は事実を見つめること、「測定」は監視の結果の程度を具体化すること、 「分析」は測定の結果の具体化された状況を「評価」するために判断しやすいように 準備すること、そして最後に「評価」することにより、ＱＭＳの状況を適切に判断して ＰＤＣＡのマネジメントサイクルの改善アクションにつなげる役割を持っています。 具体的には、次のことを決めることを求めています。 a) 何をチェックするのか b) チェックする方法、分析・評価の方法 c) チェックを行うタイミング d) チェックした結果の、分析や評価を行うタイミング 【例】品質目標；クレーム件数 年間クレーム件数がパフォーマンス 達成度合いは目標達成の取組みの有効性 マネジメントシステムの有効性を評価する パフォーマンス（performance）とは ISO9001 2015 の３章で、 結果に関する用語の定義においてパフォーマンスは、3.7.8項で 次のように定義されています。 測定可能な結果。 パフォーマンスの定義：測定可能な結果 有効性の定義： 計画した活動を実行し、計画した結果を達成した程度 そして、品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければなりません。 分析及び評価 （9.1.3 ） データの分析には、統計的品質管理の手法などを使い、事実に基づく意思決定を推進します。 分析して得た評価結果の活用事項として具体的な事項が a)～g)の 7 項目が列挙されています。 ISO9001 2015 10 改善について 不適合・是正処置及び継続的改善（マネジメントシステムからのアウトプットの重要性）に関して、明確 な改善アプローチ及び論理的思考が要求されています。 10 改善には、10.1 一般、10.2 不適合及び是正処置、10.3 継続的改善 の３つの要求事項があります。 一般（10.1） 2015年版で10.1 一般は新規の要求事項です。 10.1 は改善の機会の明確化と選択に関する概念全般を扱う要求事項です。 顧客との約束を守り、顧客に満足してもらうために、改善をすることについての要求事項です。 ここで改善とは、例えば、修正、是正処置、継続的改善、現状を打破する変更、革新及び組織再編が 含まれ得るとしています。 不適合及び是正処置（10.2） 10.2 不適合及び是正処置は、2008年版の8．3 不適合製品の管理、8．5．2 是正処置と対応します。 是正処置（corrective action）とは、不適合の原因を除去し、再発を防止するための処置のことです。 不良品、ルール違反、仕事のトラブルなど不適合が発生した時、また顧客クレームでその発生が分かった 時の対応手順について規定されています。 製品及びサービスに関する不適合は 2015 年版の「8.7 不適合なアウトプットの管理」で扱ってい ますので、それ以外の不適合の管理及び修正は本項で扱います。 ここで、2008年版の8．5．3にあった予防処置という文言は要求事項から消えて無くなっていることに 気付きます。しかし、考え方はほかの名称の条項に受け継がれているため全く無くなったわけではあり ません。 継続的改善 （10.3） 10.3 継続的改善では、分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討に 関連していることがわかります。 会社の品質マネジメントシステムがうまく機能して、より良い結果が出るように、常に改善を続ける ことを要求しています。 お問合せ タテックス有限会社では、既にISOを認証取得している企業様のシステム改善支援コンサルティング、数年毎に行われる新規格への移行支援コンサルティング、並びに新規に認証取得しようとする企業様への認証取得コンサルティング、内部監査員新規養成研修、内部監査員レベルアップ研修、事務局運用支援サービス、自己適合宣言サービスなどを行っております。 お申し込み、ご相談はお気軽にお問合せ下さい。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ お問合せ
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ISO9001 ISO9001-2015 ISO9001-2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISO9001の認証取得状況と特徴 国内では既に４０,０００位の事業者がＩＳＯ９００１を取得しています。近年では、大手企業・中堅企業に行き渡り、小規模企業まで認証取得するようになっています。２００７年からＪＡＢへの登録件数は減少傾向が続いております。しかし、業種別に見てみると建築関係が大きく減らしているために全体が減っており、業種によってはまだまだ上昇が続いています。また非ＪＡＢへ移行した企業も相当ある様子ですから、単純に減少を評価できません。ISOは社会のインフラとしてすっかり認知され、単に認証取得する時代から経営革新のツールとして活用する企業が増えることが期待されています。 ＩＳＯ９００１の認証取得は大手の企業との取引の中で優遇される条件になる場合もあり、経営改善のツールとして使いこなしていくことが重要です。 ＩＳＯ９００１には以下の特徴があります。 1. 経営管理のシステム規格である 目先の品質クレーム対応と異なり、仕事のしかた・ルールを定め、品質マネジメントシステムが有効に機能するための諸条件を定めた規格です。 2. あらゆる組織で導入が可能である あらゆる地域、規模、業種において独立した管理機能があれば導入が可能な規格です。日本国内でも製造業をはじめ、行政、工業試験所、病院等様々な業種で広がっています。 3. 継続的改善ができる システム規格であるため、継続的改善の対象は品質マネジメントシステム自体となっています。マネジメントサイクルにより品質を改善する目的に沿い、システムを改善することができます。 認証取得の動機は多様化している ISO9001を認証取得するのは、どのような動機があるのかを外部要因と内部要因とに分けて整理してみましょう。 外部要因では、経営のグローバル化と差別化を主たる目的として、①受注要件を満たし、②輸出に優位、③世界戦略の一環、④営業力強化を支援、⑤管理体制の高度化を市場にアピールする、⑥PL対策、⑦外部品質審査の容易化、などがあげられます。 ISO9001が導入された初期の頃では、海外市場をターゲットにした受注の必須要件に基づいた動機が多かったのですが、認証取得が普及した今日、特に中小企業に目を向けると、取得の動機はもっぱら国内取引の拡大といった面が色濃く出てきます。 バブル崩壊以後の経済の低迷が長く続いたことに伴い派生的に生じてきた、大企業の大幅なリストラクチャリングの進展が、リーマンショックにより、さらに中小企業者に系列依存度の低下を促す結果となり、取引先の多角化を推奨されていることも背景としてあると思われます。 ISOの取得は今でも新規取引のパスポートとしての役割を担っているのです。特に官庁などの入札条件であったり、新規参入の第一選考要件として関門で業者評価の際に有効になるからです。ISO認証取得を検討されている中小企業で、ISOを取得する力を持っていると自覚しているのであれば、厳しい市場環境ですが、先行投資としてISOを取得することをお薦めします。 次に、内面的な取得の動機について要因を挙げてみます。内部要因では、経営体質を構造的に改善することをキーワードとして、①経営管理力の強化、②社内経営システムの構築、③フォローアップの仕組みの定着、④品質や生産性の向上、⑤文書による管理の徹底、⑥部門間の責任分担の明確化、⑦現場対応型のQCを補強、⑧組織の再編成、⑨部品の共通化によるコストダウン、⑩工場の体質改善、そして、⑪経営のバトンタッチ（事業継承）があげられます。 これら内部要因は相互に関連し合っており、ある目的がときには手段となり、その逆もあるという関係が成り立っています。この内面的な動機を中小企業者が納得し始めたことが、成熟した時代の認証取得を支えています。 品質マネジメントシステム導入のメリット 品質マネジメントシステム導入のメリットは以下のように整理することができます。 1. 第三者認証による顧客信用度の向上 2. 顧客ニーズの適確な把握 3. 顧客満足度の向上 4. 品質レベルの向上 5. 顧客、市場クレームの削減 6. 経営者の方針の浸透（全社員の同一価値観） 7. 業務の標準化 8. 社員のモチベーション向上（意識改革） 9. 企業体質の改善 10. 他社との差別化 差別化戦略のツールとしてのISO9001 これまで品質や品質管理といえば、製品そのものにまつわる製品品質であって、良い製品であることが売れることの差別化要因でした。しかし、いまやアメリカも日本的品質管理を導入し、アジア圏各国もモノづくりの品質管理が向上してきているなかで、これまでの日本が得意としてきた製品品質の差別要因がいつまでも通用しなくなっています。 GMが破綻したあと、世界一の自動車会社となったトヨタは急加速など品質問題で大量リコールを行い、米国公聴会で激しい追求にあっていることがそれを物語っています。 今後、日本経済の活性化のために日本に所在したまま事業を継承し発展していくには、①製品の高付加価値や技術の独自性といった広い意味での製品品質の差別化と、②モノづくりの仕組みやサービス提供のしかたといった業務面での品質で差別化を図ることが重点になってくるのではないでしょうか。 この製品品質と業務品質の2つの側面を早い段階から認識し経営に取り入れることが差別化戦略のポイントとなると言えます。 ISOで勝ち残り組に残る ISOを取得した企業は押しなべて自信に溢れています。当初は製造業が主でしたが、建築業、サービス業といろいろな業種に広がっていきました。現在では産業分野別で、サービス業が最も構成比率の高い産業となっています。モノ余りの時代となり、サービス経済化が進展した結果とも連動していると言えます。 認証取得までにPDCAサイクルを１回転させる ここでは、品質マネジメントシステムの中心的な考え方であるＰＤＣＡサイクル（Plan：計画 Do：実施 Check：確認 Action：見直し）を説明します。このサイクルによって、継続的に品質マネジメントシステムの改善が図れます。 品質方針 具体的にどんな品質改善に取組むかを経営者が決め、公表する Plan：計画 経営者の責任（責任・権限） 品質方針⇒品質目標⇒具体的改善計画の実施 Do：実施 製品・サービスの実現 契約業務、・設計開発業務、・購買業務 生産・計測器の管理業務 資源の運用管理（力量と教育訓練、インフラストラクチャー、作業環境） 文書管理・記録の管理 Check：確認 検査・監視、不適合の管理 顧客満足、不満足 内部監査、是正処置、予防処置 Action：見直し 経営者が、システム全体を見直す（マネジメントレビュー） 投資以上に見返りがあるISO9001の成果 ISOの認証取得で主たる投資対象は、①人材投資と②資金投資となります。 人材投資は、取得能力に結び付いたもので、要員を確保することと人材を育成することです。その際、専任／兼任どちらの場合でも、固定費として人件費を投資していることになります。 資金投資では、専任者にかかる人件費、コンサルタント費用以外にも諸経費（事務用品、通信費、書籍費など）が必要で、認証機関への審査費用と年1～2回の維持審査費が直接的な経費になります。 「これほどの投資をして果たして見返りが十分にあるだろうか」というのがここでの設問ですが、答えは「見返りは十分にある」といえます。ISO9001はシステムですから、もとを取りたければ、魂をいれて価値がでるようにシステムを構築し、運用することです。 ISO9000から得られる利益だけを抽出して算出することは難しいですが、取得する前の営業利益と取得後の営業利益を比較し、もし、同じ額であるなら、ISO9000にかかった費用だけ利益が増えているといえます。 仮に、減少していたとしても、減少額がISO取得に投入した費用の合計を超えていなければ、投資がマイナスに作用していることにはなっていないと考えてよいことになります。まして、取得後の利益が取得前より増加しているなら、取得のために投資した費用を上乗せして、明らかに回収できたと考えてよいでしょう。 ISO9000は経営改善活動であるから、コスト意識が高まり、どの費用が減るかということは特定できなくても、トータルに総費用を下げることは可能です。プロセスの監視・測定の指標に利益あるいは効率に結び付く指標を設定し、結果を評価するとよいでしょう。 人材育成（後継者、社員など）のツールとして ISO9001は、事業継承者である後継経営者の育成にも活用できます。中小企業においては、往々にして優れた創業者1人に支えられているケースが多く、創業者が優れているがゆえに後継者へのバトンタッチが困難を極めていることをよく見かけられます。最近の不況で廃業に追い込まれた会社もたくさんあります。高度成長時代であれば、分社経営で経営感覚を養ったり、新工場建設の責任者に任命して実績を積ませたり、新規事業の総括責任者として腕を磨かせることができました。 しかし、このような量的拡大といった方法は、体力の弱った中小企業にとって選択することは困難です。どちらかといえば、質を高める経営を選択しなければなりません。 ISO9001取得の総括責任者に後継者をあてることで、経営管理そのものを体系的に身につけさせるとともに取得したということで部下や社外の取引先に高く評価してもらえることになり、自ずと後継者として認知されるようになります。 同様に、会社の次の時代を担う経営幹部を育成することにも活用できるでしょう。 後継者への事業継承、経営幹部の育成が大きな経営課題となっている企業では、ISO取得を人材育成の機会として有効に活用されるとよいでしょう。 ニーズで選べる支援内容 お客様のニーズにもとづき、ISO取得や改善に必要なサービス内容、工数等を設定できます。お気軽にお問合せください。 また、既にシステム運用をしていて、改善したいのだが。。。といった改善のご相談もお気軽にお問合わせください。 現在、ISO9001 2015年版対応の品質マニュアルの改良のための書き換えサービスを実施しております。サービス内容はお客様との相談により対応しております。お気軽にお問合わせください。ISO事務局の運用支援・業務代行もご相談のうえサービス提供しております。 ISO9001システム改善の詳細はこちらへISO9001システム改善 ISO9001認証取得に関するＱ＆Ａ Q1 当社は従業員数３０名のソフトウェア開発会社ですが、創立してから５年しか経っておらず、社員は全員が中途入社です。そのため品質管理も個人のノウハウ任せで、標準というものがありません。安定した品質を確保するためにもISO9001を取得しようと考えていますが、書籍などを見ると、ほとんどの企業がコンサルタントを頼んでいるように書いてあります。コンサルタントに頼らず、自社だけで認証取得にチャレンジしたいと考えていますが、可能なのでしょうか？ A１ 中小企業の中にはコンサルタントを依頼しないで、自力だけで ISO9001の認証取得している企業はあります。それらの企業にとっては、認証取得時の達成感は高いでしょうし、全社員共有の誇りにもなっていると思います。 ただし、中小企業の多くは、①取り組み方が分からない、②人的資源に乏しい、③時間的制約がある、などの理由により、コンサルタントの支援を受けて認証取得に取り組んでいます。また、自社の力だけで取得活動を行なっても、システムの構築ができず断念したり、途中からコンサルタントの指導を受ける企業もあります。 独力で認証取得に取り組む際に考慮しなければならないのは、他社の真似をするなど安易な方法に陥らず、トップ自らが ISOの本質を理解し、全社的活動として取り組むことです。 ISOは、①トップダウンで行なうこと、②全員で取り組むことが基本です。特に、中小企業にとってはマネジメントシステムの基盤作りともなりますので、担当者任せにせず、トップ自らが積極的に推進活動を展開させることが重要です。 また、自社だけで取り組むとどうしても品質マニュアルの手本が欲しくなると思いますが、市販されている書籍等からの引用などは決して行なわないようにしましょう。 ISO9001の品質システムは100社あれば100通りのシステムがあると、肝に銘じて取り組んで下さい。他社の真似をすると、取得はできても借り物のシステムのため、維持管理していくことが困難になります。システム構築にあたっては、自社の現在ある仕組みを活かし、ＩＳＯの要求事項と照らし合わせて取り組むことです。「あるべき姿｣を追求せず、「今ある現状の姿」をベースにしてシステム化するように心がけて下さい。いずれにせよ、自力で取り組む際には、トップが①取得の目的を明確にし、②社員に宣言を行なった上、③自ら先頭に立って知恵と汗をかき、④社員を教育し、 ⑤一体となって活動をしていくことが必要です。 Ｑ２当社は電気製品の部品加工と組立を行っております。従業員は９０名です。ISO9001を本年度中に取得しようとISO事務局を作って発足しましたが、理解しにくいので、コンサルタントをお願いしようと考えております。どのようなコンサルタントにどのような内容を依頼したら良いか分かりませんので教えて下さい。 Ａ２どんなコンサルタントにお願いしたら良いかという点ですが、コンサルタントが会社の希望に合うことが大切です。一般的にコンサルタントのＱＣＤについて考えてみたいと思います。コンサルタント Ｑ（サービス品質）の判断ですが、次の３つの評価基準で判断されてはいかがでしょう。① これまでのコンサルタントを行なった件数② コンサルタント自身が受審の経験があるか③コンサルタントだけでなく、審査の経験があるか 以上ですが、数が多ければそれだけ依頼されていると考えられます。具体的社名は、聞いても言わないはずです。なぜなら顧客の秘守義務があるからです。大きなコンサルタント会社は営業マンが来ますが、サービスを提供するコンサルタントに必ず面談して決めた方が良いと思います。なぜなら営業マンがどんなに良い人でもサービスを提供するコンサルタントでないからです。 やはりコンサルタント自身で審査を受けた経験がある方が良いし、舞台裏を知っているからです。そしてさらには審査員としての経験している方がより適切なコンサルティングができると思います。以上の３つを総合的判断基準としたらどうでしょうか。 次に費用です。費用にはかなりの幅があるようです。1時間当たりだけでなく、トータル費用も考えてみるべきです。大手コンサルタント会社は諸経費などで高額です。コンサルタントは当社のような大手コンサルタント会社から独立してやっている人のほうがスキルが高いことが多いです。大手コンサルタント会社のコンサルタントはサラリーマンで自分の看板で稼ぐ力のない人なのです。 コンサル活動期間は半年から１年程度で、大体１０日位から２５日位が予想されます。このトータルとどの位まで関与してくれるかによって変わります。 日程ですが、やはり希望する日程に来てもらえるか、また同一の人が来てくれるか確かめることも必要です。 依頼する方もなるべく早く日程を示す方が希望に合う日にコンサルティングができます。 コンサルタントも２～３カ月先まで決めていることが多いのです。長期間１社には行きませんので、かなり細かく予定を立て空きのないようにしていると思います。 以上のようなことを選定の基準に早く決めることが良いと思います。内容について、ＩＳＯ要求事項、品質マニュアル作成、社内規定の作成、模擬審査（手順の確認と実施状況の確認）の一通りのコンサルティングを受けることが一番良いと思いますが、品質システム構築ができていれば模擬審査だけとかスポットでの支援でも良いと思います。 ISO9001関連するページ ISO9001システム改善コンサルティングの詳細はこちらへISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティングの詳細はこちらへISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ +その２ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ニーズで選べる支援内容 お客様のニーズにもとづき、ISO取得や改善に必要なサービス内容、工数等を設定できます。お気軽にお問合せください。 新規認証取得とともに、既にシステム運用をしていて、もっと役立つISOに改善したいのだが。。。 といった改善のご相談に積極的に対応させていただいております。お気軽に。お問合せください。 これまでにも、別のコンサルタントが構築したシステムの見直し、改善を多く手がけてきた実績があります。 せっかく認証取得しているのですから、経営に役立つ仕組みにするため、一緒に汗をかこうではありませんか。 プロに徹しております。必ずや、ご満足いただける結果を残します。 お気軽にお問合せください。 現在、ISO9001 2015年版対応の品質マニュアルの改善のための書き換えサービスを実施しております。統合マネジメントシステム用マニュアルも対応できます。サービス内容はお客様との相談により対応しております。お気軽に。お問合せください。 ISO事務局の運用支援、事務局業務の代行なども気軽にご相談ください。 ISO9001特別レポートを無料公開！ 実績豊富なISOコンサルタントが、ISO9001、ISO14001、Pマーク取得ノウハウをご提供。ISO担当者だけでなく経営者も必見の情報です。まずは最新の無料レポートをご覧下さい。 ISO27001,ISO14001,ISO9001,Pマーク取得、システム改善に関するお悩み・ご相談を無料メール相談でお受けします。専門家のアドバイスを受けたい方、まずはこの無料サービスをご利用下さい。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ お問合せ
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JA（農業協同組合）のISO9001認証取得 農業分野におけるISO9001ヘの取組み事例 農業分野において ISO9001に取り組んでいる事例がある。当社でコンサルティングさせていただいたＪＡの 取組み事例には、長野県のＪＡ北信州みゆき、兵庫県のＪＡハリマ、ＪＡあわじ島などがございます。 ① ＪＡ北信州みゆきは、「やまびこしめじ」「アスパラガス」「ズッキーニ」の生産量は日本一です。 「水稲」栽培も盛んでその食味の良さは多くの人に認められています。 きのこ栽培を中心とした農産物の営農指導でのマネジメントシステムを構築・運用しています。 JA北信州みゆき ② ＪＡハリマは、「丹波黒大豆」づくりは県下屈指の特産地となっています。 また、中国山系上流域の水資源を利用した「コシヒカリ」栽培や冷涼野菜は、その食味の良さと新鮮さが評 価され多くの消費者から認められています。これらの農産物の営農指導と「丹波黒大豆」の食品加工工場での マネジメントシステムを構築・運用しています。 JAハリマ ③ＪＡあわじ島は、たまねぎ、はくさい、レタス、サニーレタス、グリーンウェーブ、キャベツ、グリーン ボール、ブロッコリーなどがの特産物があります。なかでもたまねぎは日本有数の産地として有名です。 これらの農産物の営農指導と農産物の受入・撰果・包装・保管・出荷業務でのマネジメントシステムを構築・ 運用しています。 JAあわじ島 JAB（日本適合性認定協会 ）に登録されているISO9001において農業協同組合を検索した結果、44件、検索されました。そのうち食品以外で取っているものは７件でした。以下、検索結果を整理し、区分して列挙してみます。 ISO9001認証取得 パールライス関係【１４件】 ● ホクレン農業協同組合連合会パールライス工場 ● 全国農業協同組合連合会栃木県本部パールライス部 ● 全国農業協同組合連合会 徳島県本部 パールライス課 ● 愛知県経済農業協同組合連合会 米穀販売部 食糧販売課 ● 全国農業協同組合連合会秋田県本部パールライス部 ● 全国農業協同組合連合会 山形県本部 米穀部庄内パールライス課 ● 全国農業協同組合連合会 新潟県本部 米穀部 米穀販売課 ● 全国農業協同組合連合会福岡県本部直販部パールライス課 ● 全国農業協同組合連合会青森県本部 米穀部 パールライス販売課 ISO9001認証取得 米類加工場関係 ● 愛知県経済農業協同組合連合会 炊飯加工センター ● 香川県農業協同組合 営農経済部門 経済部 生活課 パールライス精米センター ● えちご上越農業協同組合 餅加工事業 ● 全国農業協同組合連合会 岐阜県本部 米穀部 製造課 ● 伊賀北部農業協同組合 籾の荷受から出庫までの作業。認証範囲は「玄米、精米の製造及び購入米の販売」 ISO9001認証取得 営農指導＋食品工場など【４件】 ● 伊達みらい農業協同組合 営農生活部指導販売課(指導係) ★営農指導 福島県保原町のＪＡ伊達みらいでは、「安全･安心」青果物生産宣言のスローガンのもと、同規格 を2002年６月に取得し、それを活かした農薬適正指導および監査-業務の設計・提供に係る取組み 策を推進している。 ● 北信州みゆき農業協同組合 営農部(営農センター) ★営農指導 ● あわじ島農業協同組合 ★たまねぎ 営農指導＋集荷選果場 ● ハリマ農業協同組合 ★営農指導＋丹波黒大豆煮豆工場（非JAB登録） ISO9001認証取得 お茶関係【４件】 ● ハイナン農業協同組合 茶業部 ● 大井川農業協同組合 茶業部 ● 静岡市農業協同組合 茶業センター ● 都城農業協同組合 農産部 茶振興課 ISO9001認証取得 畜産関係【４件】 ● 宮崎県経済農業協同組合連合会 ● 愛知県経済農業協同組合連合会 畜産部 渥美畜産実験農場 ● 飛騨ミート農業協同組合連合会 ● 全国酪農業協同組合連合会 鹿島飼料工場 ISO9001認証取得 食品加工場関係【１１件】 ● ホクレン農業協同組合連合会 てん菜事業本部 ● 児湯養鶏農業協同組合 鶏卵GPセンター ● 淡路島酪農農業協同組合 牛乳工場 ● めぐみの農業協同組合 郡上加工事業所 ● 佐賀県農業協同組合 農畜産加工部 ● 愛知県経済農業協同組合連合会 食肉部 ● 松任市農業協同組合 食品加工部 ● 榛名酪農業協同組合連合会 製造本部 ● 熊本県果実農業協同組合連合会 加工事業本部対象部門 熊本工場、資材部、営業部営業一課・営業二課、研究室 ● みなべいなみ農業協同組合 梅加工センター ● 愛知東農業協同組合 営農部 蒟蒻工場 ISO9001認証取得 分野不明【１件】 ● ふらの農業協同組合 和歌山県田辺市の ＪＡ紀南では梅干し等の加工事業に、静岡県静岡市のＪＡ静岡経済連では特産物の 品質管理に、それぞれ同規格を活用している。 さらに、新潟県上越市の ＪＡえちご上越では、農協における福祉事業のサービスの質の向上を志し、同規 格を導入している｡なお、同ＪＡでは、 ISO9001に加えて、営農部門（カントリーエレベーター２箇所）にお いて ISO14001の認証も取得している。 食品関連企業においては、ISO9001と ＨＡＣＣＰ(危害分析･重要管理点方式： Hazard Analysis Critical Control Points)の統合への取組み動向も見られている。 ＨＡＣＣＰを軸にした新たな ＩＳＯ規格（食品 安全マネジメントシステム：ISO22000）も発行され大手食品製造業を中心に普及しだしている。 ISO9001 のサービス業への適用 ISO9001が普及する当初は製造業の品質管理システムとして発展してきた。しかし、現在の業種別の登録件数をみるとサービス業が最も多い。 我々が日常的に使う「サービス」という言葉は、「ただ」や「おまけ」という意味を連想するかもしれない。ここで「サービス」の定義は、『ヒト、モノ、システムなどの要素を組み合わせ、顧客に価値を提供する活動』とする。 サービスは、ヒト、モノ、システムなど、複数の要素を複合的に組み合わせ、顧客に価値のあるサービスとして提供する活動である。サービスというと、全てヒトの労力のみで構成されると考えられがちだが、実際にはヒトの労力だけでなく様々なモノやシステムを複合的に組み合わせて、価値のあるサービスを形成している。 サービスは「ただ」や「おまけ」ではなく、顧客に提供した価値に見合った対価を伴う商品として、取り引きされるものである。 サービスをもっとよく理解する上では、提供しているサービスの特徴を正しくとらえることが不可欠である。サービスが異なればその特徴も様々だが、ここではおよそ全てのサービスに共通する代表的な4つの特徴がある。それは、「無形性（形がなく、触ることや試すことができない）」「生産と消費の同時性（サービスの提供と消費が同時進行する）」「不均質性（サービス提供の都度、サービスの品質がバラツキやすい）」「消滅性（作りおき、在庫ができない」である。 同じサービスでも異なる顧客の満足度 常に同じサービスを同じ品質で提供したとても、サービスに抱く顧客の期待価値が異なれば、満足度も異なる。例えば、2人のサラリーマンが出張で同じホテルの同じグレードの客室にそれぞれ宿泊しても、そのホテルに対する彼らの期待が異なれば、宿泊後の満足度も大きく異なる。ある人は、フロントやベルボーイの親身な対応を、ある人は広い客室や最上階の夜景の綺麗なレストランを期待しているかもしれない。 同じサービスを提供したとしても顧客の満足度が異なるのは、顧客が事前に抱くこのような期待価値の違いに起因している。 サービスを可視化し顧客の期待価値を作り込む サービスに対するクレームは、顧客が抱いていた期待価値と実際に得られた価値とのギャップに起因して発生する。こうしたギャップを発生させないために、サービス提供者はサービスの内容や品質を顧客から見えるようにし、過小または過剰な期待をもたれないよう、サービスに対する顧客の適切な期待価値を積極的に作り込んでいくことが求められる。 サービスの品質は、サービス提供者のスキルや経験に大きく依存 サービスの品質は、たまたまその時に応対したサービス提供者のスキルや経験で、大きく変化する。特に、人が介在する比率が高いサービスほど、その特徴は顕著に現れる。過去のサービス経験をもとに期待して同じお店に行ったにも関わらず、その日は違う担当者が応対し、期待していたものとは違うサービスを受けてガッカリした経験をした人もいることだろう。 ISO9001でプロセスの標準化・マニュアル化を通じたサービス品質の底上げ プロセスの標準化・マニュアル化は、非正社員・短期労働者などを多用するファーストフードなどで、米国を中心に発展した方法である。熟達者の頭の中にある暗黙的なやり方を標準化・マニュアル化し、非熟達者に教育・訓練することで、非熟達者であっても、一定水準のサービス品質を保証することができる。 サービス価値の追求へ サービス価値を追求するというのは、なにもサービス業だけに限った話ではない。製品であっても、顧客は製品を使うことにより得られる価値を求めている。どんなに機能性や品質の高い製品を製造したとしても、顧客が製品を正しく使いこなし、期待した価値を得られなければ、結果的には顧客は満足しない。 単に高度な機能性や品質だけを追求するのではなく、製品を通じて顧客が確実に利用価値を得られるように、製品のライフサイクルに渡って、顧客をサポートしていくことが、他社との差別化要素として求められるようになってきている。製造業であっても、顧客に提供している商品を売り切りの製品ととらえるのではなく、顧客に価値をもたらすサービスとしてとらえ直し、サービスの視点から商品の利用価値を最大にしていくことが求められている。 ISO規格は、経営管理レベルでの本質的な要求事項 ISO14001やISO9001を認証取得するために、ここではその全体像を眺めておきましょう。 ISOの構築で柱となるのは、①リスクマネジメント、②コンプライアンス、③継続的改善、④情報開示の4点である。 ①「リスクマネジメント」とは、環境マネジメントシステム（EMS)では、汚染の予防であり、企業の潜在的危機への対応が求められているのである。企業はこれらのリスクに対して、いかなるセキュリティシステムを想定し、実際にそれを構築していくかが問われてくる。また、品質マネジメントシステム（QMS) では、農産物の安全責任を果たすため、残留農薬のリスクなどをマネジメントしていくことと捉えることができる。 ②「コンプライアンス」とは、法規制を順守することである。環境マネジメントシステム（EMS)の構築に際し、まず各組織を取り囲む法規制を把握し、それを順守していく必要がある。それは、企業が社会的責任を果たしていくための第一歩となる。また、品質マネジメントシステム（QMS)においても、顧客満足のため、関連する法規制の順守や顧客と協定した契約内容の履行を推進していくことが求められている。 ③ 環境マネジメントシステム（EMS)、品質マネジメントシステム（QMS)の「継続的改善」への取組みもその構築・運用・改善の重要な柱である。言及してきたように、EMS、QMSの不断な改善である。改善を繰り返していくことにより、常にその時代状況にマッチしたマネジメントシステムを保つことができる。またそれは、結果的に企業のコスト削減にも繋がっていくことが期待されうる。 ④最後に、「情報開示」があげられる。企業の環境施策等に関するアカウンタビリティ(説明責任)を果たしていく必要がある。この情報公開については、直接、ISO14001規格において要求されているわけではないが、環境経営の観点、あるいはEMSの継続的改善のためには「情報開示」を重点的に行うべきとされている。また、品質マネジメントシステム（QMS)においても、農産物の安全性に関する情報開示はますます重要になってきている。 認証取得のメリット ISO14001、ISO9001認証を取得することが、各ＪＡにとってどのようなメリットがあるのだろうか。 昨今、持続的社会の実現に向けて、企業の環境保全活動の必要性が盛んに謳われている。しかしながら、企業が環境保全活動のみに偏重し本業を疎かにすることは本末転倒である。あくまでも、企業とは利益を追求する組織であることから、環境に考慮しながら持続的発展を指向する経営を行うことが求められる。そして、その持続的発展のためには、「環境」保全と「経済」性追求の両側面への対応が必要とされている。 しかしながら、経営意思決定のあらゆる場面で環境問題を意識することは、容易なことではない。そのためには、既存のマネジメントと環境情報の統合が必要となってくるし、それを支える新たなマネジメントの構築が必要となってくる。 農業協同組合（ＪＡ）にとって環境問題への対応は「脅威(リスク)」でもあり、「事業機会(ビジネスチャンス)」でもある。そして、その事業機会へのアプローチは、従来の「成長」や「利益獲得」のみに偏重した経営戦略ではありえず、あくまでも持続的社会の構築を前提にしたものでなければならない。そこで、環境マネジメントシステムの構築への取組みが求められるのである。 その具体的な一般的メリットを整理しておくと、次のようになる。 【直接的メリット】 ① 経営基盤の強化、② 環境（品質）コストの削減、③ 組織の活性化、④ 情報公開の推進 直接的メリットのうち、① 経営基盤の強化としては、業務管理の適正化、コミュニケーションの円滑化、事業の積極的推進等があげられる。② 環境コストの削減として、廃棄物処理コストの抑制、資源の有効活用等がある。③ 組織の活性化は、組織体制の適正化、責任権限の明確化、専門性の付与等である。④ 情報公開の推進は、データベースの確立が容易となる事などがあげられる。 【間接的メリット】 ① 社会的信用の向上、② 新規事業開発機会の創出、③ 環境汚染リスク 間接的メリットとしては、① 社会的信用の向上として、例えば、環境格付の向上、エコファンドの推進等があげられる。② 新規事業開発の機会は、環境ビジネスの創出があげられる。また、③ 環境汚染リスクの回避としては、汚染の予防、将来のリサイクルコストの最小化が期待できることがあげられる。 関連するページは下記をクリックしてください。 ● JA（農業協同組合）のISO9001認証取得 ● JA（農業協同組合）のISO14001認証取得 ● 食品安全マネジメントシステム ● 食品安全マネジメントシステム用語の解説 ● HACCP お問い合わせは こちらまで お問合せ
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ISO9001 ISO9001-2015 ISO9001-2015 要求事項 ISO9001システム改善 ISO9001新規認証取得支援コンサルティング ISOシステム構築への取組み-その１ ISOは経営システムの基本である 社長はISOをどのように活用できるか ISO9001用語集 精密板金加工業への適用例 プレス加工業への適用例 機械加工業への適用例 電気工事業への適用例 ソフトウェアのISO9001 ｜ サイトマップ ソフトウェアのISO9001 認証取得の状況 情報技術分野(ソフトウェア)でのISO9001の認証登録制度は、1996年2月から開始され、現在では、さまざまな分野で品質マネジメントシステムの構築、審査登録を行う企業が増加している。 この制度の開始当初は、大企業での取り組みがほとんどであったが、1990年代後半になると100人以下の企業での登録が目立つようになり、現在では数人から５０人ほどの規模での登録事例が多くなっている。ISO9001の産業分野別の構成比率では「サービス業」が最も多くなっている。 最近のリーマンショック以後の経営環境は、派遣切りの影響でIT業界、ソフトウェア業界も大変革を求められている。これまでの経営状態を維持するだけではじり貧となってしまう状況になっている。ISO9001認証取得が新規の顧客獲得のツールとして見直されつつある。 ISO9001の規格は1987年に制定された初版で始まり、その後1994年の改訂を経て、2000年12月の改訂では、それ以前の版と比べて規格のコンセプト、構造、内容、用語など、非常に大きな変化があった。さらに2008年には追補版が発行された。2008年版は、2000年版と内容の変化がないものの、表現を分かり易くするなどの追補改訂が行われた。2015年版は、共通テンプレートに沿った条項の大変更が行われ、現在に至っている。 2015年版規格は、それ以前の規格に基づいて構築された品質マネジメントシステムで、「管理工数の増大、資料や記録の増大を伴う割に、品質改善が思ったように行われない」というような品質マネジメントシステムの効果を疑問視する声や、規格の意図を誤って解釈し、システム構築や運用が行われていたことの見直しや、さまざまな改善が図られ、この規格に基づく品質マネジメントシステムの構築、運用がよりよい効果をもたらすと期待されている。 ソフトウェアのISO9001 品質マネジメントシステム構築の課題 ソフトウェア分野でISO9001の要求事項を満たした品質マネジメントシステムを構築する時、下記3つの課題に直面する。 １．ISO9001規格の理解の課題：ISO9001の要求事項の文章や用語は、ソフトウェアに携わる人にはなじみのない言葉が多くそれをどのように解釈すればいいのかが難しい。 ２.手順の文書化の課題：標準化するプロセスを特定し、その内容を定めた時、手順書の構成や記述のレベルなど、どのように文書として表現するかが難しい。 ３.ソフトウェア開発、管理の標準化の課題：標準化の対象となるプロセス(業務)を特定し、その手順を定め、徹底することが難しい。これはソフトウェア業界における長年の課題でもある。人手に依存することころが多い、連続した多くの工程を同一人物が担当する、業務の状況が目に見えにくい、などがその理由と考えられる。 品質マネジメントシステムを構築・運用するためには、これらの課題に立ち向かい、解決して行かなくてはならない。 タテックス有限会社では、ソフトウェア関連のお客様に対して行ってきたISO9001品質マネジメントシステムの構築、審査登録の支援コンサルティングの経験を踏まえたサービスを提供しています。お気軽にお問合せください。 事業目標を達成するための品質マネジメントシステム IT関連の機器は、出荷後3ヶ月後には、販売価格が原価を割ってしまうようなきわめて短い製品ライフサイクルの製品がある。そのような企業にとっては、大量に出荷される製品に品質問題が発生すればリコールによる大打撃を受けることになる。そして品質問題と並んで企業生命を左右する問題となるのが、目標とする納期の遵守である。このために「プロジェクトの納期遵守100%」を品質目標に加え、その達成に向けた品質マネジメントシステムの構築と運用を行っているケースがある。 大事なことは、その企業の存続、あるいは成長の鍵を握る課題を品質目標とすることにより、その企業の社長以下、従業員の全てが真剣に取り組む仕組みを作るということである。 大手電機・通信機器製造業などの顧客を持つ組込みソフトウェア業、５０人ほどの規模のソフトウェア業において、ISO9001を導入することによりこのコンセプトを効率的に適用できるようになることは大きなメリットとなるし、顧客の品質マネジメントシステムの一部となり得る管理レベルを持つことが新規受注獲得の武器としても機能する。 事業目標を達成するための品質マネジメントシステムを構築し、運用するために、組織内に存在する全てのプロセス(業務)のうち、事業目標に対して、より重要な意味を持つプロセスを明確にし、そのプロセスを重点的に管理、改善することが必要となる。 ISO9001ではプロセスを重点的な管理、改善にプロセスアプローチという考え方を用いている。プロセスアプローチとは、そのようなプロセスを抽出し、システムとして一貫した設計、構築を行い、このプロセスおよびその集合体であるところの品質マネジメントシステムをPLAN、DO、CHECK、 ACTION(PDCA)のサイクルにより、継続的に改善していくことを指している。PDCAのサイクルが効果的な改善となっているのかの把握をするために、それらプロセスについてのデータ、情報を収集し、分析することが必要である。 品質マネジメントシステムの構築と審査登録の意義 品質マネジメントシステムの構築は、登録証書を獲得することを最終目的とするのは、有意義な取組みとはいえない。登録後に、品質マネジメントシステムが継続的に改善され、その効果が結果として現れる事が重要である。 ISO9001品質マネジメントシステムの意義は、プロセスアプローチによる継続的改善にある。ISO9001の要求事項の内容は、改善の基盤として必要な要素を目的指向で示している。特定の管理レベル、あるいは特定の管理方法の実施を要求しているわけではない。 品質マネジメントシステムの審査では、プロセスアプローチによる継続的改善を行う基盤として品質マニュアルが存在し、それが運用されていことが評価される。通常、初期の登録審査ではこのような観点での審査が行われ、その後行われる定期審査において、有効性の審査が行われる。審査登録は、改善のスタートラインに立つことを意味しゴールではない。 わが国のソフトウェア分野においては、開発者の独創性や自主性を尊重するあまり、開発手順の標準化、ならびにその遵守を軽視する組織がある。そのような組織では、ISO9001による品質マネジメントシステムの導入に対して消極的であることが多い。 しかしISO9001は、効率的な開発を行うために必要な開発者の独創性や自主性を制限するものではない。品質マネジメントシステムの構築においては、現状の開発手順を基礎にして、適切な範囲と詳細さで、標準化を実施するべきである。 例えば、多人数、長期での大規模システム開発を中心に行う組織と、プロトタイピング手法とCASEツールの活用により、少人数、短期間での開発を中心に行う組織とでは、おのずと管理方法が異なる。しかし、いずれの組織においても、改善の基盤として品質マネジメントシステムを確立することは、継続的な改善を行う上で不可欠である。 効果的な品質マネジメントシステム構築、システム改善のポイント 効果的な品質マネジメントシステム構築、システム改善のにおいては、以下のポイントがあげられる。 1.企業の事業目標に対して重要な意味を持つプロセスを明らかにし、それらのプロセスを中心としてISO9001の要求事項を満たすよう見直しを行い、品質マネジメントシステムとして一貫性、整合性などを考慮しながら手順を文書化する 2.構築された品質マネジメントシステムを確実に実行する 3.実行した結果を、データや情報に基づいて当該企業にとっての有効性という観点から評価する 4.評価の結果に基づいて、品質マネジメントシステムを継続的に改善する ISO9001の条項とソフトウェア開発ライフサイクルの対応関係 ソフトウェア開発の主要ライフサイクルをここでは、計画 → 設計 →製造（コーディング、単体テスト）→結合・総合テスト→出荷、導入、運用、展開、保守とする。 ISO9001をソフトウェア開発へ適用するにあたり、主要ライフサイクルとISO9001の各条項との関係をどのように捉えているか、ISO9001の条項のうち、特にソフトウェア開発ライフサイクルと関係が深いと考えられる「8運用」の全条項および「9パフォーマンス評価」の一部の条項との対応関係を以下に整理してみた。 (1) 計画 ・「8.1 運用の計画及び管理」 製品(あるいはプロジェクト)単位での設計から出荷、導入、運用、展開および保守を含む、ソフトウェア開発活動の全般に対する計画立案。 ・「8.3.2設計・開発の計画」 ソフトウェアの設計活動におけるレビューやテストを含む各プロセスに対する計画立案。「8.1 運用の計画及び管理」にも含まれ、関連の要求事項として位置づけることができる。 ・「9.1.1一般」 プロセスおよび製品に対する検査(モニタリングおよび測定)活動に対する計画立案。これも「8.1 運用の計画及び管理」に含まれ、関連の要求事項として位置づけることができる。 (2) 設計・開発 ソフトウェアの設計および開発活動の全般に対応するISO9001の条項は「8.3設計・開発」である。これに含まれる各条項は以下のとおりである。 ・「8.3.2 設計・開発の計画」 ソフトウェアの開発計画書の作成および変更・更新作業。 ・「8.3.3 設計・開発へのインプット」 ソフトウェア設計作業へのインプット情報の文書化。 ・「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」 ソフトウェア設計作業からのアウトプットの文書化、および満足すべき要件。 ・「8.3.4 設計・開発のレビュー」 ソフトウェア設計作業に対する、適切な段階でのレビューの実施。 ・「8.3.4 設計・開発の検証」 ソフトウェア成果物に対するレビューおよびテストの実施。 ・「8.3.4 設計・開発の妥当性確認」 ソフトウェア成果物が使用できるものか否かを検証する妥当性確認。 ・「8.3.6 設計・開発の変更管理」 ソフトウェア成果物の変更管理。 (3) 検査 ・設計終了後、ソフトウェア成果物がある程度、固まった状態(変更が頻繁に起きない状態）で実施される検査活動はすべて「8.6製品及びサービスのリリース」に対応づけることができる。 【例1】ソフトウェア成果物に対する最終的な総合テスト。 【例2】出荷に先立って行うソフトウェア成果物の最終的な検査活動。 (一般的には出荷判定などの形式で実施されることも多い) 【例3】顧客へのソフトウェア・インストール後に行う検査活動。 ・これらの検査活動を実施するにあたり、何らかの監視・測定機器を使用する場合には、「7.1.5 監視及び測定のための資源」が使用する監視・測定機器に対する管理の要求が示されている。 (4) 出荷、導入、運用、展開、保守 ソフトウェア成果物の開発終了後に実施する、顧客への出荷、導入、運用、展開、および保守などの各活動に対応するISO9001の条項は「8.5製造及びサービス提供」である。 これらの活動の多くは、「8.5製造及びサービス提供」に対応している。その他の条項における対応関係は以下のとおりである。 ・「8.5製造及びサービス提供」2008年版の7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認は8.5にに組み込まれた。 SIサービスや保守サービスなど、アウトプットを直接、監視・測定できないような活動に対する検証活動。 ・「8.5.2識別及びトレーサビリティ」 ソフトウェアの設計行為が終了した後の構成管理活動。 ・「8.5.3顧客の所有物」 顧客から支給された製品/ツールのうち、顧客が所有権あるいは知的所有権を有しているものの管理。下記(5)を参照のこと。 ・「8.5.4製品の保存」 ソフトウェアの設計行為が終了した後、顧客に手渡すまでの製品の管理(あるいは、中間成果物や購買製品の管理)。 (5) ライフサイクル全般に関係するプロセス 以下のISO9001条項は、計画立案から保守までのソフトウェア開発ライフサイクル全般に関係している。 ・「8.2顧客関連のプロセス」 顧客ニーズの明確化およびレビュー、ならびに顧客とのコミュニケーションの確立。 ・「8.4購買」 ソフトウェア製品の一部を外注先に発注する場合、あるいは市販のパッケージ製品を使用する場合の、購買活動の管理および購買品の検証。 ・「8.5.3顧客の所有物」 顧客所有物を使用する場合の管理活動。ライフサイクル中のどの段階で使用する場合でも、本条項が適用される。 ・「7.1.5監視機器及び測定機器の管理」 プロセス(あるいは顧客満足、製品)に対する検査(監視および測定)を行う際に、何らかの機器/装置を使用する場合には本条項を適用する。 ・「9.1.1プロセスの監視及び測定」 ライフサイクル中の測定すべきプロセスを定義し、検査(監視および測定)を行う。 ニーズで選べる支援内容 実績豊富なISOコンサルタントが、ソフトウェアのISO9001新規認証取得支援、またはシステム運用改善に必要な工数をお客様のニーズに合わせて、ご提案させて頂きます。お問合せください。 既存のISO9001システムを情報セキュリティマネジメントシステムISO27001と統合マネジメントシステムに拡大したいとか、最近ではマネジメントシステム導入の初めからISO9001とISO27001を統合マネジメントシステムとして導入されるソフトウェア企業が増えています。 さまざまなニーズのご相談もお気軽にお問合せください。 また現在、ISO9001 2015年版対応の品質マニュアルの改良のための書き換えサービスを実施しております。 サービス内容はお客様との相談により対応しております。お気軽にお問合わせください。 ISO事務局の運用支援・業務代行もご相談のうえサービス提供しております。お気軽にお問合せください。 ISO9001システムの無料診断！ タテックス有限会社では、ISO9001、ISO14001、Pマーク取得など、既存のマネジメントシステムを無料で診断致します。現状の抱えるシステムの問題点などとともにマニュアル類を送付して頂いてのマニュアルレビュー診断、あるいは訪問しての現地診断（交通費など実費はご負担して頂きます。）を実施しております。診断の結果の所見、改善の提案などのコメントを差し上げます。 ISO担当者だけでなく経営者も必見の情報と必ずなります。 ISO27001,ISO14001,ISO9001,Pマーク取得に関するお悩み・ご相談を無料メール相談でも受けしております。専門家のアドバイスを受けたい方、まずはこの無料サービスで、お気軽にお問合せください。 御見積り・ご相談等は信頼と実績のタテックスまでお問合せください。 お問合せは、ここをクリック ↓ 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